Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Zinnat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zinnat egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.
A Zinnat az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:
- a torok
- a melléküregek
- a középfül
- a tüdő vagy a mellkas
- a húgyutak
- a bőr és a lágyrészek.
A Zinnat alkalmazható még:
- a Lyme-kór (kullancsok által terjesztett fertőzés) kezelésére is.
Kezelőorvosa meghatározhatja az Ön fertőzését okozó baktériumok típusát és ellenőrizheti a kezelés folyamán, hogy a baktériumok érzékenyek-e a Zinnat-ra.
2. Tudnivalók a Zinnat szedése előtt
Ne szedje a Zinnat-ot:
- ha allergiás a cefuroxim-axetilre vagy bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármikor volt már súlyos allergiás reakciója bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).
- ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a cefuroxim vagy bármely más cefalosporin hatóanyagú antibiotikum alkalmazása után.
Ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, ne szedje a Zinnat-ot mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Különös gondossággal kell eljárni a Zinnat alkalmazásakor:
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a cefuroxim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Zinnat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A Zinnat nem ajánlott gyermekeknek 3 hónapos életkor alatt, mert a készítmény biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
Amíg Zinnat-ot szed, figyelnie kell bizonyos tünetekre, így az allergiás reakciókra, a gombás (pl. Candida, ejtsd kandida) fertőzésekre és a súlyos hasmenésre (álhártyás vastagbélgyulladás). Ez csökkenteni fogja bármilyen probléma jelentkezésének kockázatát. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.
Ha vérvizsgálatra van szüksége
A Zinnat befolyásolhatja egy vércukorszint vizsgálat vagy a Coombs teszt elnevezésű vérvizsgálati módszer eredményét. Ha Önnek vérvizsgálatra van szüksége:
Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Zinnat-ot szed.
Egyéb gyógyszerek és a Zinnat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyomorsav mennyiségét csökkentő gyógyszerek (pl. a gyomorégésre használt savlekötők) befolyásolhatják a Zinnat hatását.
Probenecid.
Szájon át szedett véralvadásgátlók.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön bármilyen, a fentieknek megfelelő gyógyszert szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zinnat szédülést okozhat, és lehetnek más olyan mellékhatásai, amelyek csökkentik az Ön éberségét.
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.
Fontos információk a Zinnat néhány összetevőjéről
A Zinnat szuszpenzió cukrot (szacharózt) tartalmaz.
A Zinnat szuszpenzió cukrot (szacharózt) tartalmaz, amit a diéta összeállításakor figyelembe kell venni, ha Ön cukorbeteg. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Zinnat szuszpenzió aszpartámot is tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön egy fenilketonuriának nevezetett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Zinnat szuszpenzió benzil-alkoholt (E519) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha Ön terhes vagy szoptat (lásd fent a Terhesség, szoptatás és termékenység részt). Erre azért van szükség, mert a benzil-alkohol nagy mennyiségben felhalmozódhat és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózist). Ne alkalmazza kisgyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 0,021 g aszpartámot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 3,1 g szacharózt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 6 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz.
Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 4,5 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Zinnat megfelelő-e az Ön számára.
3. Hogyan kell szedni a Zinnat-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Zinnat-ot étkezést követően kell bevenni. Ez elősegíti, hogy hatásosabb legyen a kezelés.
Alkalmazás előtt az üveget fel kell rázni.
A Zinnat szuszpenzió tovább hígítható hideg gyümölcslével vagy tejes italokkal, de azonnal meg kell inni.
A Zinnat forró folyadékokba nem keverhető.
A Zinnat szuszpenzió elkészítését lépésről lépésre ismertető útmutatásokat lásd az Elkészítési útmutató című részben, a betegtájékoztató végén.
Az ajánlott adag
Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
A Zinnat ajánlott adagja 250 mg-500 mg naponta kétszer a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
A 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezeléséhez a Zinnat belsőleges szuszpenzió javasolt.
A Zinnat ajánlott adagja naponta kétszer 10 mg/testtömegkilogrammtól (legfeljebb 250 mg) 15 mg/testtömegkilogrammig (legfeljebb 250 mg):
- a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
- A gyermek testtömegétől és életkorától függően legfeljebb 500 mg naponta.
A Zinnat nem ajánlott gyermekeknek 3 hónapos életkor alatt, mert a készítmény biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
A betegségtől és attól függően, hogy Ön vagy gyermeke miként reagál a kezelésre, a kezdő adag megváltoztatható, vagy egynél több kezelésre is szükség lehet.
Vesebetegek
Ha Önnek vesepanasza van, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.
Ha az előírtnál több Zinnat-ot vett be
Ha Ön túl sok Zinnat-ot vett be, idegrendszeri problémái lehetnek, nevezetesen nagyobb valószínűséggel jelentkeznek görcsrohamok.
Ne késlekedjen! Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Zinnat csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Zinnat-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Zinnat szedését
Ne hagyja abba a Zinnat szedését orvosi tanács nélkül!
Fontos, hogy végigcsinálja a teljes Zinnat-kezelést. Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja - még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nem fejezi be teljesen a kúrát, a fertőzés kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Zinnat-ot szedő betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:
- Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető bőrkiütések, duzzanat néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.
- Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).
- Allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
- Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és apró céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
- Nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőr. (Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek.)
Egyéb állapotok, amelyekre figyelnie kell, amíg Zinnat-ot szed, az alábbiak:
- Gombás fertőzések. A Zinnat-hoz hasonló gyógyszerek ritkán az élesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Zinnat-ot hosszú időn át szedi.
- Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). A Zinnat-hoz hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos, rendszerint vért és nyálkát tartalmazó hasmenéshez, hasi fájdalomhoz és lázhoz vezet.
- Jarisch-Herxheimer-reakció. Néhány betegnél magas testhőmérséklet (láz), hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom és bőrkiütés alakulhat ki, mialatt Lyme-kór ellen Zinnat-kezelésben részesül. Ezt Jarisch-Herxheimer-reakció néven ismerik. A tünetek rendszerint néhány órán, legfeljebb egy napon át tartanak.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
- gombás fertőzések (pl. Candida)
- fejfájás
- szédülés
- hasmenés
- hányinger
- hasi fájdalom.
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
- egy fehérvérsejt-típus számának növekedése (eozinofília)
- a májenzimek vérszintjének megemelkedése.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
- hányás
- bőrkiütés.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése
- alacsony fehérvérsejtszám
- pozitív Coombs teszt.
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:
- súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- allergiás reakciók
- bőrreakciók (köztük súlyosak)
- magas testhőmérséklet (láz)
- a szemfehérje, illetve a bőr besárgulása
- májgyulladás (hepatitisz).
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- a vörösvértestek túlságosan gyors pusztulása (hemolitikus anémia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zinnat-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített szuszpenziót a gyógyszerbevételek között mindig tartsa hűtőszekrényben. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényben tárolva 10 napig használható fel.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás jeleit mutatja.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zinnat?
A készítmény hatóanyaga 125 mg cefuroxim (cefuroxim-axetil formájában) 5 ml-enként.
Egyéb összetevők: aszpartám (E951), xantán gumi, aceszulfám-kálium (E950), povidon K30, sztearinsav, szacharóz, tutti-frutti ízű aroma (amely tartalmaz propilénglikolt (E1520) és benzil-alkoholt (E1519)).
Lásd a 2. pontban a további fontos információkat a Zinnat egyéb összetevőiről.
Milyen a Zinnat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zinnat 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény több adag elkészítéséhez elegendő barna színű üvegben kerül forgalomba.
Az üveg elkészítés után 50 ml, 70 ml, vagy 100 ml térfogatú, 125 mg/5 ml hatóanyag-tartalmú szuszpenziót tartalmaz. Ezt a gyógyszert az üvegben levő granulátumból víz hozzáadásával kell elkészíteni.
Egy üveg dobozban.
Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Elkészítési útmutató
Kérjük, vegye figyelembe, hogy az első adag alkalmazása előtt a Zinnat szuszpenzió elkészítéséhez szükséges idő több mint egy óra. Ez magában foglalja azt az időt is, amíg a szuszpenzió leülepedik a hűtőszekrényben.
Kérjük, nagyon gondosan kövesse az alábbi utasításokat, amikor a Zinnat szuszpenziót gyermeke számára elkészíti és tárolja.
Az elkészített szuszpenziót mindig hűtőszekrényben kell tárolni. 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten hűtve az elkészített szuszpenzió legfeljebb 10 napig tárolható.
A gyógyszer bevétele előtt mindig jól rázza fel az üveget.
Olyan gyermekek számára, akik nem tudják a Zinnat-ot kanállal bevenni, a csomagolás tartalmazhat egy térfogatbeosztással ellátott, 5 ml térfogatú adagoló fecskendőt. Ha mellékelve van, a pontos adag kiméréséhez használja a szájon át történő alkalmazásra való adagoló fecskendőt:
1. Távolítsa el az üveg kupakját. Tegye félre biztonságos helyre.
2. Tartsa az üveget stabilan. Nyomja be a műanyag adaptert az üveg nyakába.
3. Illessze a fecskendőt szorosan az adapterbe.
4. Fordítsa fejjel lefelé az üveget.
5. Húzza vissza a fecskendő dugattyúját mindaddig, amíg a gyermek teljes adagjának első része a fecskendőbe nem jut.
6. Fordítsa az üveget vissza függőleges helyzetbe. Vegye ki a fecskendőt az adapterből.
7. Helyezze a fecskendőt a gyermek szájába úgy, hogy a fecskendő vége a gyermek orcájának belső oldala felé mutasson. Lassan nyomja be a dugattyút, elegendő időt hagyva a lenyelésre. Ne nyomja túl erősen, és ne spriccelje a folyadékot a gyermek torkának hátsó részébe, mert fulladást okozhat.
8. Ismételje meg a 3-7. lépéseket ugyanígy, amíg a gyermek megkapta a teljes adagot.
9. Vegye ki a fecskendőt az üvegből, majd alaposan mossa el tiszta vízben. Hagyja teljesen megszáradni a következő használat előtt.
10. Zárja vissza szorosan az üveget a kupakkal, az adaptert pedig hagyja a helyén.
