ZOLEDRONSAV HEALTHPORT 5 mg/100 ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav HealthPort és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zoledronsav HealthPort zoledronsav hatóanyagot tartalmaz. A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a változó kor utáni nők, illetve felnőtt férfiak csontritkulásának vagy gyulladáscsökkentő kortikoszteroid-kezelés okozta csontritkulásnak, illetve a csontok Paget-kórjának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

Csontritkulás
A csontritkulás (oszteoporózis) egy olyan betegség, melynek velejárója a csontok elvékonyodása és meggyengülése, és gyakori a változó kor (klimax) után lévő nőknél, de férfiaknál is előfordulhat. A változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi hormon, az ösztrogén termelését, ami segít megőrizni a csontok egészségét. A változó kor után csontvesztés következik be, a csontok gyengébbé válnak, és könnyebben törnek el. Csontritkulás férfiaknál és nőknél is kialakulhat a hosszantartó szteroid-kezelést követően, mely befolyásolja a csont szilárdságát. Sok csontritkulásos betegnél nincsenek tünetek, de ettől még fennáll náluk a csonttörés veszélye, mivel a csontritkulás gyengíti a csontjaikat. A vérkeringésben lévő nemi hormonok, főként az androgénekből képződő ösztrogének szintjének csökkenése, szintén szerepet játszhat a férfiaknál észlelt, fokozatosan kialakuló csontvesztésben. A Zoledronsav HealthPort nőknél és férfiaknál egyaránt erősíti a csontokat, és ezért kisebb a valószínűsége, hogy eltörjenek. A Zoledronsav HealthPort infúziót azon betegeknek is adják, akiknek kisebb sérülés, például elesés következtében csípőtörésük volt, és ezért újabb csonttörések szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve.

A csontok Paget-kórja
Normális folyamat, hogy a régi csont felszívódik, és helyét új csontanyag foglalja el. Ezt a folyamatot a csont átalakulásának nevezik. Paget-kórban a csont átalakulása túl gyors, és az új csont képződése rendellenes módon zajlik, amitől a keletkező csontanyag a normálisnál gyengébb. Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak, és el is törhetnek. A Zoledronsav HealthPort visszaállítja a csont átalakulásának normális folyamatát, normális csontképződést biztosít, és így helyreállítja a csontok szilárdságát.


2. Tudnivalók a Zoledronsav HealthPort infúzió alkalmazása előtt

Mielőtt Zoledronsav HealthPort infúziót kapna, gondosan kövesse a kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott valamennyi utasítást.

Tilos Zoledronsav HealthPort-ot kapnia:
- ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-- ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
-- ha súlyos veseproblémái vannak.
-- ha terhes.
-- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zoledronsav HealthPort alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
-- ha bármilyen más, zoledronsavat tartalmazó készítménnyel kezelik, ami a Zoledronsav HealthPort-nak is a hatóanyaga (a zoledronsavat felnőtt betegek bizonyos típusú rákos daganatai kezelésére is alkalmazzák, hogy megelőzzék a csontszövődmények fellépését, illetve csökkentsék a kalcium mennyiségét).
-- ha veseproblémája van, vagy volt már korábban.
-- ha nem tud naponta kalciumpótlókat szedni.
-- ha a teljes mellékpajzsmirigyét, vagy annak egy részét sebészi úton eltávolították.
-- ha egy szakaszt eltávolítottak a bélrendszeréből.

A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be csontritkulás miatt zoledronsavat kapó betegeknél. Az állkapocscsont elhalása a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocscsont-elhalás kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocscsont-elhalás kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedéseket kell megtenni.

Mielőtt Zoledronsav HealthPort-kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél.
- nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen.
- Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
- korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak).
- kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont).
- Ön rákos beteg.

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Zoledronsav HealthPort-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Amíg Zoledronsav HealthPort infúzióval kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rendszeres fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Zoledronsav HealthPort infúzióval kezelik. Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocscsont elhalásának a tünetei lehetnek.

Ellenőrző vizsgálat
Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében a Zoledronsav HealthPort minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie. Fontos, hogy néhány órával a Zoledronsav HealthPort beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.

Gyermekek és serdülők
A Zoledronsav HealthPort 18 éves kor alatt senkinek nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav HealthPort
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden gyógyszerről, amit Ön szed, különösen, ha olyan gyógyszert szed, amiről ismert, hogy károsítja a vesét (pl. aminoglikozidok), vagy diuretikumot ("vízhajtót") szed, amely kiszáradást okozhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Tilos Zoledronsav HealthPort infúziót kapnia, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Zoledronsav HealthPort infúziót kap, és szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi magát jobban.

A Zoledronsav HealthPort nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml Zoledronsav HealthPort injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kapja a Zoledronsav HealthPort infúziót?

Pontosan tartsa be kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Csontritkulás
A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet évente egyszer egyetlen vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Az infúzió legalább 15 percig tart majd.

Közelmúltban történt csípőtáji törése esetén a Zoledronsav HealthPort infúziót a csípőtáji törés műtétét követően két héttel vagy még később javasolt beadni.
Fontos, hogy a kezelőorvosa utasítása szerint kalcium- és D-vitamin-pótlást kapjon (pl. tablettákban). Csontritkulásban a Zoledronsav HealthPort egy éven keresztül hat. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor kell kapnia a következő adagot.

Paget-kór
A Paget-kór kezelésére a Zoledronsav HealthPort kizárólag a csontok Paget-kórjának kezelésében jártas orvosok által írható fel.

A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet egy kezdő vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Az infúzió legalább 15 percig tart majd. A Zoledronsav HealthPort hatása több, mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége.

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy a Zoledronsav HealthPort beadása után szedjen kalcium- és D-vitamin-pótló készítményt (pl. tablettákat), legalább az első tíz napban. Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot, így a vére kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban. A hipokalcémiát kísérő tünetekről kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt.

A Zoledronsav HealthPort egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Gondoskodjon arról, hogy a Zoledronsav HealthPort-kezelés előtt és után elegendő folyadékot igyon (legalább egy vagy két pohárral), ahogy arra kezelőorvosa utasította. Ez segít megelőzni a kiszáradást. A Zoledronsav HealthPort-kezelés napján szokásos módon étkezhet. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat ("vízhajtó tablettákat") szednek, és az idős betegeknél (65 éves vagy idősebb betegek).

Ha kihagyta a Zoledronsav HealthPort egy adagját
Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon.

Mielőtt abbahagyja a Zoledronsav HealthPort-kezelést
Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Zoledronsav HealthPort-kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapja a Zoledronsav HealthPort-kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak. A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás a Zoledronsav HealthPort adagja utáni első 3 napban jelentkeznek.
A tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és három napon belül elmúlnak. Kezelőorvosa enyhe fájdalomcsillapítót, például ibuprofént vagy paracetamolt javasolhat, ami csökkenti ezen mellékhatások kialakulásának gyakoriságát. Annak esélye, hogy ezek a mellékhatások kialakuljanak Önnél, a Zoledronsav HealthPort következő adagjainál csökken.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A változó kor után kialakuló csontritkulásra Zoledronsav HealthPort-kezelést kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a Zoledronsav HealthPort okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a Zoledronsav HealthPort infúziót.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
A szemek duzzanata, vörössége, fájdalma és viszketése vagy a szem fényérzékenysége.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben
kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A szájüregben és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregben vagy az állkapocsban, lerakódás, zsibbadás vagy elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav HealthPort-kezelés ideje alatt vagy a kezelés leállítása után ilyen tüneteket észlel.

Vesebetegségek (pl. csökkent vizeletürítés) jelentkezhetnek. Kezelőorvosának a Zoledronsav HealthPort minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére. Fontos, hogy néhány órával a Zoledronsav HealthPort beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Zoledronsav HealthPort-nak egyéb mellékhatásai is lehetnek

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Láz

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom, csont- és/vagy ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, ízületi- és izomfájdalom), hidegrázás, fáradtságérzés és érdeklődéshiány, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, duzzanat és/vagy fájdalom az infúzió beadásának helyén.

A Paget-kóros betegeknél a vér alacsony kalciumszintje által okozott tünetekről számoltak be, mint például izomgörcsök, valamint zsibbadás vagy bizsergés érzése, különösen a száj körül.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Influenza, felsőlégúti fertőzések, csökkent vörösvértestszám, étvágytalanság, álmatlanság, csökkent éberséget és beszűkült tudatot okozó álmosság, bizsergő érzés vagy zsibbadás, rendkívüli fáradtság, remegés, átmeneti eszméletvesztés, fájdalommal és kivörösödéssel járó szemfertőzés vagy irritáció vagy gyulladás, forgó jellegű szédülés, vérnyomásemelkedés, kipirulás, köhögés, nehézlégzés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, gyomorégés, bőrkiütés, fokozott verítékezés, viszketés, a bőr kivörösödése, nyakfájás, az izmokban, csontokban és/vagy ízületekben beálló merevség, ízületi duzzanat, izomgörcsök, vállfájás, a mellkasi izmokban és bordákban jelentkező fájdalom, ízületi gyulladás, izomgyengeség, a veseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés, a kezek, bokák vagy láb feldagadása, szomjúság, fogfájás, ízérzés zavara.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget, kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet. A vér alacsony foszfátszintje.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Súlyos allergiás reakciók, köztük szédülés és nehézlégzés, főleg az arc és a torok bedagadása, vérnyomáscsökkenés, akutfázis-reakciók (beadást követő tünetek, például a láz, hányás és hasmenés) következtében kialakuló vízvesztés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zoledronsav HealthPort-ot tárolni?

Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav HealthPort-ot megfelelően tárolni.
-- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
-- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
-- A bontatlan injekciós üveg különleges tárolást nem igényel.
-- A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében az injekciós üveg felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért - ami rendszerint nem lehet hosszabb 2 °C - 8 °C-on vagy 25 °C alatti tárolás esetén 24 óránál - a felhasználó a felelős. A beadás előtt hagyni kell, hogy a lehűtött oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zoledronsav HealthPort?
- A Zoledronsav HealthPort hatóanyaga a zoledronsav. Az injekciós üvegben lévő 100 ml oldat 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Egy milliliter oldat 0,05 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
-- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Zoledronsav HealthPort külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zoledronsav HealthPort tiszta, színtelen oldat.

100 ml oldat 1-es típusú, szilícium-dioxid bevonattal ellátott injekciós üvegbe töltve, 1-es típusú brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium/propilén kupakkal lezárva.
100 ml oldat 1-es típusú, boroszilikát injekciós üvegbe töltve, 1-es típusú brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium/propilén kupakkal lezárva, dobozban.

A Zoledronsav HealthPort 5 mg/100 ml oldatos infúzió
-- 1 injekciós üveget
-- 4 injekciós üveget, vagy
-- 10 injekciós üveget
tartalmazó csomagolásban kerülhet forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.