Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

ZYKADIA 150 mg kemény kapszula

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

ceritinib

hirdetés
hirdetés
hirdetés

ZYKADIA 150 mg kemény kapszula 150x (3x50) buborékcsomagolásban

Kiszerelés:

150x (3x50) buborékcsomagolásban

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

2 766 236 Ft (szabadáras)

Törzskönyvi szám:

EU/1/15/999/001

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Zykadia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Zykadia

A Zykadia egy olyan, daganatellenes gyógyszer, ami egy ceritinib nevű hatóanyagot tartalmaz. A tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formája előrehaladott stádiumaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A Zykadia-t csak olyan betegeknek adják, akiknek a betegségét egy ALK-nak (anaplasztikus limfóma-kináz) nevezett hibás gén okozza.
Hogyan hat a Zykadia?
A hibás ALK génnel rendelkező betegeknél egy kóros fehérje termelődik, ami serkenti a daganatos sejtek növekedését. A Zykadia gátolja ennek a kóros fehérjének a hatását, és így lelassítja a nem kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Ha bármilyen további kérdése van a Zykadia működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
2. Tudnivalók a Zyszedése előtt
Ne szedje a Zykadia-t
- ha allergiás a ceritinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zykadia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májbetegségben szenved.
- ha tüdőbetegsége vagy légzési zavara van.
- ha szívbetegsége van, beleértve a csökkent szívverésszámot is, vagy ha az elektrokardiogram (EKG) eredménye azt mutatta, hogy Önnél kóros a szív elektromos tevékenysége, amely "megnyúlt QT-távolságként" ismert.
- ha cukorbetegsége van (magas a cukorszint a vérében).
- ha hasnyálmirigybetegségben szenved.
- ha Ön jelenleg szteroidokat szed.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél a Zykadia-kezelés alatt az alábbi panaszok vagy tünetek bármelyike jelentkezik:
- fáradtság, viszkető bőr, a bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger (émelygés) vagy hányás, csökkent étvágy, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások. Ezek a májbetegség okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
- köpetürítéssel járó vagy anélküli, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, láz, mellkasi fájdalom, légzési zavar vagy légszomj. Ezek tüdőbetegség okozta tünetek lehetnek.
- mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésében bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr duzzanata. Ezek szívbetegség okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
- súlyos hasmenés, hányinger, hányás. Ezek emésztőrendszeri problémák.
- fokozott szomjúság vagy gyakoribb vizeletürítés. Ezek a magas vércukorszint tünetei lehetnek. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését, illetve átmenetileg vagy véglegesen le kell állítania a Zykadia-kezelést.
Vérvizsgálatok a Zykadia-kezelés alatt
A kezelés előtt, a kezelés első hónapjának minden második hetében és a kezelés alatt havonta kezelőorvosának vérvizsgálatakat kell végeztetnie. Ezeknek a vizsgálatoknak a célja, hogy ellenőrizze a májműködését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat is kell végeztetnie a Zykadia-kezelés elkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt, hogy ellenőrize a hasnyálmirigyének működését és az Ön vércukorszintjét.
Gyermekek és serdülők
A Zykadia gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Zykadia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például a vitaminok vagy a gyógynövénykészítmények, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Zykadia-val. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
Gyógyszerek, amelyek növelhetik a Zykadia mellékhatásainak kockázatát:
- az AIDS/HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir).
- a fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (gombaellenes szerek, mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) és bizonyos típusú baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a telitromicin).
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Zykadia hatásosságát:
- lyukaslevelű orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
- a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek, mint például a fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál).
- a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin).
A Zykadia növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat:
- a szívritmuszavar vagy egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol, dofetilid, ibutilid és digoxin).
- a gyomorproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ciszaprid).
- mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. haloperidol, droperidol, pimozid).
- a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. nefazodon).
- midazolám, a heveny görcsrohamok kezelésére, vagy műtét illetve orvosi beavatkozások előtt vagy alatt nyugtatóként alkalmazott gyógyszer.
- warfarin és dabigatrán, a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek.
- diklofenák, az ízületi fájdalom és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- alfentanil és fentanil, az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- asztemizol, egy antihisztamin, az allergiák megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
- ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, szervátültetésben a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek.
- ergotamin, a migrén kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- domperidon, a hányinger és hányás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- moxifloxacin és klaritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- metadon, a fájdalomcsökkentésre és az ópium-függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- klorokvin és halofantrin, a malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- topotekán, bizonyos típusú rákos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- kolhicin, a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- pravasztatin és rozuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek.
- szulfaszalazin, a gyulladásos bélbetegség vagy a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy a Zykadia-kezelés alatt kerülnie kell ezeket. Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
Azt is el kell mondja el kezelőorvosának, ha már Zykadia-t szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel Önnek, amit még nem szedett a Zykadia-val együtt.
Szájon át szedhető fogamzásgátlók
Ha Zykadia-t szed a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt, a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanná válhatnak.
A Zykadia egyidejű bevétele étellel és itallal
A kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie és grépfrútlevet innia. Ártalmas szintre emelheti a vérében a Zykadia mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Zykadia-kezelés alatt és a kezelés leállítása után még 3 hónapig. Beszéljen kezelőorvosával azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek megfelelőek lehetnek az Ön számára.
A Zykadia nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat. Ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Zykadia terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
A Zykadia nem alkalmazható szoptatás alatt. Ön és kezelőorvosa közösen el fogja dönteni, hogy szoptatni fog-e vagy a Zykadia-t fogja-e szedni. Mindkettőt nem teheti!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zykadia szedése közben különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel, mert látászavarokat és fáradtságot észlelhet.
3. Hogyan kell szedni a Zykadia-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mennyit kell szednie?
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 750 mg (öt kapszula). Kezelőorvosa pontosan meg fogja
mondani Önnek, hogy hány kapszulát kell szednie. Ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
- A Zykadia-t naponta egyszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
- A kapszulákat éhgyomorra vegye be. Ne egyen semmilyen ételt az adag bevétele előtt legalább 2 órával, és legalább 2 óráig a bevétele után.
- A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni. Ne rágja össze, és ne törje össze azokat.
- Ha a Zykadia kapszulák beszedése után hánynia kell, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Mennyi ideig kell szedni a Zykadia-t?
- Addig folytassa a Zykadia szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
- Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg hónapokig tart. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Zykadia-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Zykadia-t vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy kórházhoz! Gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Zykadia-t
Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy adagot, az attól függ, hogy mennyi idő van még hátra a következő adagig.
- Ha az Ön következő adagja 12 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott kapszulákat, amint eszébe jut. Ezután a következő kapszulákat a szokott időben vegye be.
- Ha az Ön következő adagja 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulákat. Ezután a következő kapszulákat a szokott időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zykadia szedését
Ne hagyja abba úgy ennek a gyógyszernek a szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha bármilyen kérdése van, forduljon azonnal kezelőorvosához!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Zykadia szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli, amelyek egy allergiás reakció jelei lehetnek:
- nehézlégzés vagy nehezített nyelés,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Ha Ön a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
- mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésében bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr duzzanata (szívbetegségek okozta lehetséges panaszok vagy tünetek).
- köpetürítéssel járó vagy anélküli, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, láz, mellkasi fájdalom, légzési zavar vagy légszomj (tüdőbetegségek lehetséges tünetei).
- fáradtság, viszkető bőr, a bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger (émelygés) vagy hányás, csökkent étvágy, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (májbetegségek okozta lehetséges panaszok vagy tünetek).
- súlyos hasmenés, hányinger vagy hányás.
- túlzott szomjúság, gyakoribb vizeletürítés (magas vércukorszint tünetei).
- erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás, más néven pankreatitisz tünete).
További, lehetséges mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, kérjük, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fáradtság
- a májműködést ellenőrző vérvizsgálatok kóros eredményei (az alanin-aminotranszferáznak és/vagy az aszpartát-aminotranszferáznak és/vagy gamma-glutamiltranszferáznak nevezett enzim magas szintje, magas bilirubinszint)
- hasi fájdalom
- csökkent étvágy
- székrekedés
- bőrkiütés
- a veseműködést ellenőrző vérvizsgálatok kóros eredményei (magas kreatininszint)
- gyomorégés (a tápcsatorna betegségének lehetséges tünete)
- a vörösvértestek számának csökkenése, vérszegénység néven is ismert
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- látászavarok
- a vér alacsony foszfátszintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki)
- a vérben lévő, lipáznak és/vagy amiláznak nevezett enzimek magas szintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki)
- jelentősen csökkent vizeletmennyiség (vesebetegség lehetséges tünete)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zykadia-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zykadia

- A Zykadia hatóanyaga a ceritinib. 150 mg ceritinib kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
-- Kapszula tartalom: vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát és mikrokristályos cellulóz.
-- Kapszula héj: zselatin, indigotin (E132) és titán-dioxid (E171).
-- Jelölőfesték: Sellak (fehérített és viaszmentesített) máz 45%, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol és ammónium-hidroxid 28%.
Milyen a Zykadia külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zykadia kemény kapszulának fehér, nem átlátszó teste és kék, nem átlátszó kupakja van, a kupakon "LDK 150MG" és a testen "NVR" felirattal. Fehér vagy majdnem fehér port tartalmaznak.
A kapszulák buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 40 kapszulát tartalmazó egységcsomagolásban, vagy 150 kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatók (3 x 50 db-os kiszerelés). Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés