Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Zynlonta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zynlonta olyan daganatellenes gyógyszer, amely a lonkasztuximab-tezirin nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Zynlonta diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) nevű daganatos betegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható abban az esetben, ha:
- újból megjelent (kiújult) legalább két kezelés után, illetve
- nem reagált a korábbi kezelésre (kezelésnek ellenálló).
A diffúz nagy B-sejtes limfóma olyan rosszindulatú daganatos megbetegedés, amely egy bizonyos típusú fehérvérsejtből, úgynevezett B-limfocitából (másik elnevezéssel B-sejtből) alakul ki.
Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan hat a Zynlonta vagy arról, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon a kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Milyen módon hat a Zynlonta?
A lonkasztuximab-tezirin 2 részből áll; egy antitestből (egy olyan fehérje, amelyet egy konkrét célpont felismerésére és ahhoz való kapcsolódásra terveztek) és egy citotoxikus (sejtek, köztük daganatos sejtek elpusztítására alkalmas) szerből. Az ebben a gyógyszerben lévő antitestet arra tervezték, hogy a CD19-hez kapcsolódjon, amely egy B-sejtek felületén található fehérje. Amikor az antitest hozzákötődik ezekhez a sejtekhez - beleértve a daganatos sejteket is -, a gyógyszer behatol a sejtekbe, és elpusztítja azokat.
2. Tudnivalók a Zynlonta beadása előtt
Önnek nem szabad beadni a Zynlonta-t, ha allergiás a lonkasztuximab-tezirin összetevőre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zynlonta Önnek való beadása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben igaz Önre, hogy:
- fertőzése áll fenn vagy volt a közelmúltban;
- májproblémái vannak; melynek egy tünete lehet a bőr és a szemek sárgás megjelenése (sárgaság). Mellékhatások felismerése érdekében a kezelés során a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát.
- várandós, vagy teherbe kíván esni. A Zynlonta ártalmas lehet a születendő gyermekére (további információkért olvassa el a "Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot).
Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha előfordul Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike.
Fertőzések
Zynlonta-val kezelt személyeknél előfordultak súlyos fertőzések, beleértve halálos kimenetelű fertőzéseket is. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha fertőzés új vagy rosszabbodó jelei vagy tünetei fordulnak elő Önnél, amelyek felsorolása a 4. pontban, a "Súlyos mellékhatások" alatt található meg.
Folyadék-visszatartás
Lehetséges, hogy a Zynlonta-val való kezelés idején a szervezete túl sok folyadékot tart vissza. Ez súlyos is lehet. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha folyadék-visszatartás jelei vagy tünetei fordulnak elő Önnél, amelyek felsorolása a 4. pontban, a "Súlyos mellékhatások" alatt található meg. A kezelőorvosa megfelelően fogja kezelni a folyadék-visszatartást. Ha Önnek súlyos duzzanata van, a kezelőorvosa leállíthatja a kezelést a duzzanat elmúlásáig.
Alacsony vérsejtszámok (vérlemezkék, vörösvérsejtek és fehérvérsejtek)
Ha a vérben túl kevés van bizonyos vérsejtekből (alacsony vérsejtszámok), az lehet klinikailag súlyos, illetve súlyos fokú. A Zynlonta-val való kezelés ideje alatt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérsejtszámait. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha fertőzés jelei vagy tünetei fordulnak elő Önnél, amelyek felsorolása a 4. pontban, a "Súlyos mellékhatások" alatt található meg. A fertőzését alacsony vérsejtszámok is okozhatják.
Bőrreakciók
Zynlonta-val kezelt személyeknél előfordultak súlyos bőrreakciók. A napfénynek való kitettség (az üvegen vagy autóablakon keresztüli is) súlyos leégést okozhat. Fontos fényvédőkrémek használatával és nap ellen védő ruházat viselésével gondoskodni arról, hogy ne égjen le. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha új vagy rosszabbodó súlyos bőrreakciók lépnek fel Önnél. A jelek és a tünetek a 4. pontban, a "Lehetséges mellékhatások" alatt találhatók.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek, illetve 18 éven aluli fiataloknak ezt a gyógyszert nem szabad adni, mivel az ebben a korcsoportban való alkalmazásáról nincsenek információk.
Egyéb gyógyszerek és a Zynlonta
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fogamzásgátlás (férfiak és nők)
A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zynlonta-val való kezelés alatt és az utolsó adag után még 10 hónapig.
Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes partnerük van, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zynlonta-val való kezelés alatt és az utolsó adag után még 7 hónapig. A megbízható fogamzásgátlásról konzultáljon a kezelőorvosával!
Terhesség
Ügyelnie kell arra, hogy ne essen teherbe, ha bead(at)ja magának ezt a gyógyszert. Ha a Zynlonta- val való kezelés idején teherbe esik, vagy úgy véli, hogy esetleg terhes, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát! Lehetséges, hogy a kezelőorvosa a Zynlonta-val való kezelés elindítása előtt elvégez egy terhességvizsgálatot.
Szoptatás
Ne szoptasson a kezelés ideje alatt és az utolsó adag után még még 3 hónapig. Nem ismert, hogy a Zynlonta átjut-e az anyatejbe.
Termékenység
A Zynlonta termékenységi problémákat okozhat férfiaknál, amelyek hatással lehetnek a nemzőképességükre. A kezelés elindítása előtt tanácsot kérhet a spermiumok tárolására vonatkozóan. További információkért forduljon a kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zynlonta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetési és gépkezelési képességeit. Ha az infúzióval kapcsolatos reakciók lépnek fel Önnél, illetve ha fáradtnak, gyengének érzi magát, vagy szédül (lásd 4. pont), akkor ne vezessen, ne kerékpározzon és ne kezeljen szerszámokat, illetve gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért olvassa el a 4. pontot.
3. Hogyan adják be Önnek a Zynlonta-t?
A Zynlonta-t hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt adják be. Vénába csepegtetve (infúzió formájában) adják be, 30 perc alatt.
Ennek a gyógyszernek az adagja függ az Ön testsúlyától. A rendes kezdő adag testsúlykilogrammonként 0,15 mg.
Az alábbi táblázatban szerepelnek az egyes ciklusokban ajánlott adagok.
Ha Ön súlyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját.
Dexametazon szedése a Zynlonta gyógyszer mellett
A Zynlonta-val való kezelés alatt kapni fog egy másik, dexametazonnak nevezett gyógyszert is, hogy az segítsen csillapítani a kezelésből eredő mellékhatásokat.
Három napig naponta kétszer 4 mg dexametazont fog kapni akár szájon át akár vénába adva, a Zynlonta-kezelés megkezdése előtti naptól kezdve.
Ha nem kapja meg a dexametazont a kezelés előtti napon, akkor azt legalább 2 órával a Zynlonta beadása előtt kell beadni.
Milyen gyakran fognak Önnek Zynlonta-t adni?
A Zynlonta-t általában 3 hetente (21 napos ciklusok 1. napján) adják be.
- A kezelőorvosától minden egyes infúzió előtt kapni fog gyógyszereket azért, hogy minél kisebb legyen Önnél a mellékhatások előfordulásának az esélye.
- Ha súlyos mellékhatások fordulnak elő Önnél (lásd 4. pont, lehetéséges mellékhatások), a kezelőorvosa leállíthatja vagy elhalaszthatja az Ön kezelését, illetve megváltoztathatja az Ön Zynlonta adagját.
- A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrizni fogja, hogy nem jelentkeztek-e a Zynlonta mellékhatásai.
- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelési ciklusra van szüksége.
Ha az előírtnál több Zynlonta gyógyszert adnak be Önnek
Mivel az infúziót a kezelőorvosa vagy más megfelelően képzett személyzet adja be Önnek, a túladagolás valószínűtlen. Ha véletlenül túl sok gyógyszert kap, a kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát, és szükség szerint további kezelésben fogja részesíteni.
Ha kihagyja a Zynlonta egy adagját
Ha kihagyja a Zynlonta egy adagját, azt a lehető leghamarabb kell beadni. Előfordulhat, hogy át kell Önnél ütemezni a következő tervezett adag beadását annak érdekében, hogy azt mindenképp 21 nappal a kihagyott adag után adják be. Az adagok között tartani kell a 21 napos időközt.
Ha idő előtt abbahagyják az Ön Zynlonta gyógyszerrel való kezelését
A kezelőorvosával való előzetes egyeztetés nélkül nem ajánlott abbahagynia a terápiát.
A limfóma Zynlonta-val végzett terápiájához általában több infúzióra van szükség. Attól függ, hogy mennyi infúziót kap, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Ajánlott tehát - a tüneteinek a javulása esetén is - folytatnia a Zynlonta-kezelést, amíg a kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy abba kell hagyni az Ön gyógyszeres kezelését. Ha a túl korán leállnak a kezeléssel, kiújulhatnak a tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be:
Súlyos mellékhatások
Fertőzések
Zynlonta-val kezelt személyeknél előfordultak súlyos fertőzések, köztük életveszélyesek is. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő jelek, illetve tünetek bármelyikét észleli:
- láz
- hidegrázás
- influenzaszerű tünetek (köhögés, fáradtság vagy gyengeség, valamint testi fájdalmak)
- súlyos fejfájás
- vörös, meleg, duzzadt vagy fájdalmas vágások vagy karcolások/horzsolások
Folyadék-visszatartás
Lehetséges, hogy a Zynlonta-val való kezelés idején a szervezete túl sok folyadékot tart vissza. Ez súlyos is lehet. Duzzadás felléphet különböző testrészeiben, például a kezein, a lábfejein (nagyon gyakori) vagy a hasán (gyakori), illetve belső szervek, például a szíve (gyakori) vagy a tüdeje (nagyon gyakori) körül.
Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő jelek, illetve tünetek bármelyikét észleli:
- mellkasi fájdalom (gyakori)
- légzési nehézség (nagyon gyakori)
- duzzadás a testének bármely részében (nagyon gyakori)
Alacsony vérsejtszámok
Az alacsony vérsejtszámok (nagyon gyakori) lehetnek klinikailag súlyosak, illetve súlyos fokúak. A Zynlonta-val való kezelés ideje alatt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét. Ha bármilyen véraláfutást vagy vérzést észlel, vagy a fent említett fertőzésre jellemző jelek, illetve tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bőrreakciók
Zynlonta-val kezelt betegeknél előfordultak bőrreakciók (gyakori). Ezek közül néhány súlyos is lehet. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha újonnan fellépő vagy rosszabbodó súlyos bőrreakciók jelentkeznek Önnél; beleértve a következőket:
- napfényre való érzékenység, ideértve a leégésszerű reakciókat, mint például a fénynek való kitettséget követő hámlás és irritáció
- viszkető bőrkiütés
- bőr hólyagosodása
- sötétebb bőrfoltok
- az injekció helyén fellépő irritáció, duzzanat, fájdalom és/vagy bőrkárosodás.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- fáradtság és sápadtság
- normáltól eltérő vérvizsgálati eredmények, amelyek a következőket mutatják:
-- alacsony neutrofilszintek; a neutrofil olyan fehérvérsejt, amely fertőzés leküzdésében veszt részt, némely esetben lázzal
-- olyan alacsony vérlemezkeszám, ami vérzéshez és véraláfutáshoz vezethet
-- májproblémák
- étvágyvesztés
- émelygés vagy hányás
- hasmenés
- gyomorfájdalom
- székrekedés
- bőr vörösödése
- bőrkiütés
- viszketés.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a tüdő fertőzéses megbetegedése; ideértendő a hörghurut, illetve a tüdőgyulladás
- az egész szervezetre kiterjedő súlyos fertőzés (szepszis)
- orr- és torokfertőzés
- kis kiemelkedésekkel borított, lapos, vörös bőrfelületű bőrkiütés
- izomfájdalom
- ízületi fájdalom
- hát- és nyakfájás
- a kar- és lábfájdalom
- energiahiány.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- gennyet tartalmazó kiemelkedések a bőrön
- végtagi diszkomfort
- izom- és csontdiszkomfort
- a szív körüli hártya gyulladása.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- seprűvénák (a bőrfelület közelében lévő sérült vérerek)
- hólyagosodás
- kiütés, mely folyadékkal telt apró vagy kisméretű hólyagokból áll
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zynlonta-t tárolni?
A Zynlonta-t a kezelőorvos és a gyógyszerész fogja tárolni a kórházban vagy a rendelőintézetben, ahol Önt kezelik.
Ezen gyógyszer tárolásáról és a használat után megmaradt készítmény helyes ártalmatlanításáról (hulladékként való elhelyezéséről) a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy ápolója kell, hogy gondoskodjon. A következő információk egészségügyi szakembereknek szólnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ℃-8 ℃). Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ügyelni kell arra, hogy se az elkészített oldat, se a hígított oldatos infúzió ne fagyjon meg, és napfény közvetlenül ne érje.
A Zynlonta citotoxikus gyógyszer. A vonatkozó különleges kezelési/anyagmozgatási és ártalmatlanítási eljárásrend szerint kell eljárni.
A felhasználatlan Zynlonta megfelelő ártalmatlanítása a kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének a felelőssége. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zynlonta?
- A készítmény hatóanyaga a lonkasztuximab-tezirin. 10 mg lonkasztuximab-tezirint tartalmaz injekciós üvegenként. 5 mg lonkasztuximab-tezirint tartalmaz feloldás után milliliterenként.
- Az egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 20, szacharóz.
Milyen a Zynlonta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer fehértől törtfehérig változó színű liofilizált por, korongszerű megjelenéssel, amely összeállt állagú. Üvegből készült injekciós üvegben kerül kiszerelésre, és kizárólag egyszeri használatra való. Infúzió előtt a port feloldani és hígítani szükséges.
Csomagonként 1 injekciós üveget tartalmaz.
