ZYRTEC-D 5 mg/120 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec-D és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zyrtec-D orrdugulás, illetve a szénanátha és az egész éven át tartó allergiás nátha, allergiás orrfolyás, tüsszögés, orr- és szemviszketés megszüntetésére javasolt felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek.


2. Tudnivalók a Zyrtec-D alkalmazása előtt

Ne szedje a Zyrtec-D-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a cetirizinre, a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos magas vérnyomásban,
- ha ún. dihidroergotamin-tartalmú gyógyszert szed,
- súlyos veseelégtelenségben, nem kezelt pajzsmirigy-túlműködésben, súlyos szívritmuszavarban,
- ha a kórelőzményben agyi érkatasztrófa (sztrók) fordult elő,
- agyi érkatasztrófa kockázata esetén,
- szívkoszorúér-betegedésben,
- amennyiben jelenleg vagy az előző két hétben bizonyos típusú depresszió elleni szert (ún. MAO-gátlót) szed,
- feokromocitómában (a mellékvesevelő jóindulatú daganatában),
- megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma) esetén,
- vizeletpangás esetén,
- 12 év alatti életkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zyrtec-D fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- cukorbetegségben,
- fokozott pajzsmirigy-működésben (hipertireózis),
- magas vérnyomásban és koszorúér-szűkület miatti (iszkémiás) szívbetegségben,
- gyors szívveréssel járó ritmuszavarban, egyéb ritmuszavarokban,
- gyulladásos bélbetegségekben,
- időskorban,
- bizonyos gyógyszerek (pl. étvágycsökkentők, pszichés működést fokozó szerek, egyes lehangoltság (depresszió) elleni szerek, szívglikozidok) egyidejű szedése vagy alkohol egyidejű fogyasztása esetén,
- közepesen súlyos vese- vagy májkárosodás esetén a napi dózis 1 tablettára csökkentendő,
- olyan betegségben, amikor az antikolinerg hatás nemkívánatos, különösen akkor, ha Önnél a vizeletpangás (vizeletretenció) kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn (pl. gerincvelői harántlézió, prosztata-megnagyobbodás (prosztata hiperplázia vagy hipertrófia) vagy hólyagürítési zavar), mivel a Zyrtec-D fokozhatja a vizeletpangás kockázatát.

A Zyrtec-D alkalmazása során előfordulhat hirtelen kialakuló hasi fájdalom vagy végbélvérzés, aminek oka vastagbélgyulladás (iszkémiás colitis) lehet. Ha ezek az emésztőrendszeri tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a Zyrtec-D alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd a 4. pont).

A Zyrtec-D alkalmazása során csökkenhet a látóidegéhez áramló vér mennyisége. Amennyiben hirtelen látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Zyrtec-D alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont.

Amennyiben Önnél allergia teszt elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Önnek néhány napra abba kell-e hagynia a gyógyszer szedését a vizsgálatok elvégzése előtt. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergia tesztjének eredményét.

Amennyiben Önnél gennyes hólyagosodással járó generalizált bőrkiütés lép fel, hagyja abba a Zyrtec-D alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont.

Gyermekek és serdülők
12 év alatti gyermekek esetében ez a gyógyszer nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Zyrtec-D
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Beszélje meg kezelőorvosával, amennyiben depresszió elleni szert, savlekötőt, illetve metil-dopa-, rezerpin- vagy guanetidin-tartalmú gyógyszert, vérnyomáscsökkentőt, érszűkítő szert vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszert szed.
Amennyiben általános érzéstelenítéssel végzett műtétet terveznek Önnél, tájékoztassa az aneszteziológust, hogy Zyrtec-D tablettát szed. Az altatáshoz használt bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a veszélyes szívritmuszavarok fellépését.

A Zyrtec-D egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
A kezelés időtartama alatt az alkoholfogyasztás tilos!

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás idején a Zyrtec-D szedése kerülendő.
Nem állnak rendelkezésre adatok a humán termékenység vonatkozásában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön gépjárművet szándékozik vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó tevékenységeket kíván folytatni, vagy gépeket kezelni, az ajánlott dózist nem szabad túllépnie, és figyelembe kell vennie a Zyrtec-D-re adott egyéni válaszreakcióját. Ez a gyógyszer enyhe fejfájást, szédülést, álmosságot okozhat, a koncentrálóképességet csökkentheti. Ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Zyrtec-D tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Ez a filmtabletta 43,23 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Kerülnie kell a készítmény alkalmazását, ha ritka, örökletes ún. galaktózintoleranciában (az egyszerű cukorral szembeni összeférhetetlenség), teljes laktázhiányban vagy glukóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.

A Zyrtec-D nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Zyrtec-D-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a gyógyszer ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek és serdülőknek
A szokásos adag naponta 2×1 tabletta (reggel és este) étellel vagy anélkül. A tablettákat valamilyen folyadékkal egészben, szétrágás, illetve széttördelés nélkül ajánlott bevenni.
A kezelés időtartama a 10 napot általában NE haladja meg.
12 évnél fiatalabb gyermekeknek a Zyrtec-D filmtabletta nem adható.
Közepesen súlyos vese- vagy májkárosodásban a dózis napi 1 tablettára csökkentendő.

Korábbi, egyéb gyógyszerekre fellépő allergiájáról tájékoztassa kezelőorvosát!

Ha az előírtnál több Zyrtec-D-t vett be
Tünetek: gyors szívverés, ritmuszavarok, vérnyomás-kiugrás, légzészavarok, izomgörcsök, remegés, álmatlanság, ájulás.
Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni a Zyrtec-D-t
Ha elfelejtette bevenni a Zyrtec-D-t vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására, hanem az előírásnak megfelelően folytassa az adagolást a továbbiakban.

Ha idő előtt abbahagyja a Zyrtec-D alkalmazását
Ritkán visszatérhet a viszketés (pruritusz), ha abbahagyja a Zyrtec-D szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- szapora szívverés,
- szájszárazság, émelygés,
- gyengeség,
- szédülés (forgó, és nem forgó jellegű egyaránt), fejfájás, aluszékonyság,
- idegesség, álmatlanság.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- szorongás, nyugtalanság.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- szabálytalan szívverés (ritmuszavar),
- hányás,
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
- túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), görcsrohamok, remegés,
- hallucinációk,
- a vizeletürítés zavara,
- bőrszárazság, bőrkiütés, fokozott izzadás, csalánkiütés,
- sápadtság, magas vérnyomás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- vérellátási zavar miatt kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiás colitis),
- az ízérzés zavara, agyi érkatasztrófa (sztrók),
- elme-/viselkedésbeli zavarok,
- ún. fix gyógyszerkiütés, ún. angioneurotikus ödéma (főleg az arc, a száj, a nyelv és a kezek duzzanata),
- a keringés összeomlása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg):
- agresszió, zavartság, szomorúság, depressziós vagy rossz hangulat (depresszió), arcrángás (tikkelés), túlzott jó közérzet (eufórikus hangulat), saját élet kioltásának gondolata (öngyilkossági gondolatok)
- kóros bőrérzékelés (paresztézia), képtelenség az egyhelyben ülésre, lazításra vagy pihenésre (nyugtalanság), kóros, hosszantartó izomösszehúzódások (disztónia), akaratlan mozgások (diszkinézia), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar, ájulás (eszméletvesztés)
- szembetegség (akkomodációs zavar), homályos látás, kóros pupillatágulat, szemfájdalom, látásromlás, a szem kóros fényérzékenysége, a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíriás krízis)
- szívdobogásérzés (palpitáció), szívroham, melyet elzáródás vagy a szív csökkent vérellátása okoz (miokardiális infarktus)
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- hasmenés, hasi diszkomfort érzés
- légzési nehézség (diszpnoé)
- merevedési zavar
- hólyagürítési nehézség (vizeletpangás), ágybavizelés (enurézis)
- ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia)
- viszketés (pruritusz),
- súlyos bőrreakciók, melynek során hirtelen fellépő láz, a bőr kipirulása vagy több, apró, gennyes bőrkiütés (az akut generalizált exantémás pustulózis lehetséges tünetei) jelenhet meg a Zyrtec-D kezelés első két napján. Lásd 2. pont.
Hagyja abba a Zyrtec-D szedését, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
- a látóideg csökkent vérellátása (iszkémiás optikus neuropátia)
- duzzanat (ödéma), rossz közérzet

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Zyrtec-D szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zyrtec-D-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zyrtec-D?
- A készítmény hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid és a pszeudoefedrin-hidroklorid. Minden filmtabletta 5 mg cetirizin-dihidrokloridot és 120 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát (43,23 mg).
filmbevonat: Opadry Y-1-7000 (makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz (E 464)).

Milyen a Zyrtec-D külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán kör alakú benyomattal megjelölt, filmbevonatú tabletta.

14 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.