Terutroban vs. aspirin. Randomizált, kettős vak csoportkontrollált klinikai vizsgálat cerebralis ischaemiás betegeken: a PERFORM study eredményei (kivonat)

Az ischaemiás stroke-on ill. TIA-n (tranziens ischaemiás attack) átesett betegek másodlagos stroke, ill. egyéb agyi esemény szempontjából magas kockázatú csoportnak számítanak. A vizsgálatban összehasonlításra került a szelektív thromboxán-prostaglandin-receptor antagonista terutroban és az aspirin alkalmazása azon betegekben, akik a közelmúltban szenvedtek el nem-cardioemboliával járó agyi eseményt, cél a cerebralis és cardiovascularis ischaemiás események megelőzése volt.

Módszer

A randomizált, kettős vak, csoportkontrollált vizsgálatban 46 ország 802 klinikai centruma vett részt. Az előz 3 hónapban ischaemás stroke-on, ill 8 nqapon belül TIÁ-n átesett betegeket random módon csoportosították: az egyik ágon napi 30 mg terutrobant, a másikon napi 100 mg aspirint kaptak. A kettős vak elrendezés szerint sem a betegek – sem az orvosok nem ismerték a vizsgálati gyógyszereket. Primer végpontként a fatális- ill. non-fatális ischaemiás stroke-ot jelölték meg, illetve a fatális/non-fatális myocardialis infarctust, vagy egyéb vascularis eredetű halálozást (kivéve a haemorrhagiás kóreredetet).

Eredmények

9562 beteg kapott terutroban (9556 értékelt beteg), 9558 pedig aspirin (9544 értékelt beteg); kezelést, az átlagos nyomnkövetés 28,3 hónap volt. (SD 7,7). Primer végpont 1091 (11%) terutrobannal, ill. 1062 (11%) aspirinnel kezelt esetben fordult elő. Biostatisztikai módszerekkel kimutatható, értéklehető különbség nem adódott a másodlagos és harmadlagos végpontokat illetően. Terutroban alkalmazásakor kismértékben emelkedett a vérzések száma (1147 [12%] vs aspirin: 1045 [11%]; de ez az érték nem szignifikáns különbség.

Következtetés

E vizsgálat nem észlelt különbséget a primer végpontokat illetően, és a terutroban gyógyszerbiztonsági profilja nem volt előnyösebb az aspirinnél. Az aspirin ma is arany standard kezelésnek számít a másodlagos stroke megelőzésében a hatékonyság, a tolerálhatóság, és a kezelési költség tekintetében.

Támogató:

Servier, Franciaország

forrás: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2811%2960600-4/fulltext