REGINA: nem billentyűeredetű pitvarfibrilláló idős betegek új típusú orális véralvadásgátló kezelésének klinikai vizsgálata

Számos vizsgálati eredmény bizonyította, hogy nem billentyűeredetű pitvarfibrillációban a tromboembólia kockázatát a NOAC véralvadásgátlók hasonló vagy nagyobb mértékben csökkentik még a 75 évnél idősebb korosztályban is, mint a warfarin.

Idevágó ismereteink azonban az időskorú betegekre, elsősorban a nyolcvanas éveiben járó korosztályra vonatkozóan hiányosak, annak ellenére, hogy ebben a betegcsoportban a legmagasabb a vérzés és a stroke kockázata. A vizsgálat célja tehát a NOAC típusú szerek biztonságosságának és hatékonyságának felmérése volt az idős, nem billentyűeredetű pitvarfibrilláló populációban.

A REGINA elnevezésű prospektív, megfigyeléses vizsgálatban egy éven át követtek NOAC-kezelésben részesülő nem billentyűeredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeket. A kontrollvizsgálatok az első NOAC-dózis után 1, 6 és 12 hónappal történtek. A NOAC típusát a beutaló orvos határozta meg, ezzel biztosítva, hogy az adatok a valós körülményeket tükrözzék. A vizsgálatot 2015 áprilisa és 2016 júliusa között, a milánói Instituti Clinici Scientifici Maugeri kutatókórházban végezték. Megjegyzendő, hogy az edoxaban ebben az időszakban Olaszországban még nem volt elérhető. Az elsődleges végpont a súlyos vérzés, illetve a klinikailag releváns nem súlyos vérzés volt, amely kategóriákat a Nemzetközi Trombózis és Hemosztázis Társaság (ISTH) kritériumrendszere egyértelműen meghatároz. A másodlagos végpont 1) stroke vagy szisztémás embólia, 2) kórházi kezelés, 3) halál, illetve 4) gyógyszerhez köthető nemkívánatos esemény volt.

A vizsgálatba bevont 227 beteg átlagéletkora 81,6±6,1 év (67–95 év; 59,4%≥80 év) volt. 42,3%-uk korábban nem részesült véralvadásgátló terápiában, a fennmaradó betegek korábban K-vitamin antagonista típusú véralvadásgátlót szedtek. A leggyakoribb társbetegségek a magas vérnyomás (68,7%), krónikus szívelégtelenség (43,6%), diabétesz (25,1%), koszorúérbetegség (28,7%), korábbi miokardiális infarktus (20,7%), perifériás verőérbetegség (27,7%), illetve korábbi stroke vagy átmeneti iszkémiás roham (18,5%) voltak. A medián CHA2DS2-VASc érték 5 (interkvartilis tartomány, IQR: 4–5), a medián HAS-BLED érték pedig 4 (IQR: 3–5) volt. A becsült glomeruláris filtrációs ráta 59,27±24,12 ml/perc volt. A követés során 10 súlyos vérzés, 23 klinikailag releváns, nem súlyos vérzés és két cerebrális iszkémiás esemény (egy átmeneti iszkémiás roham és egy enyhe stroke) következett be, ami összességében 4,4%-os (95% konfidencia intervallum, CI: 1,7%–7,17%), 5,7%-os (95% CI: 2,68%–8,72%), illetve 0,88%-os (95% CI: 0,84%–0,92%) incidenciának felel meg. NOAC-hoz köthető kórházi kezelésre összesen 23 esetben volt szükség. NOAC-hoz köthető enyhe fokú nemkívánatos esemény 4 esetben fordult elő, halálozás pedig nem történt.

Megjegyzendő, hogy az adatok utólagos elemzése szerint 135 beteg a NOAC-ot csökkentett dózisban kapta, amiből 89 betegnél a fázis III vizsgálati kritériumok alapján, a fennmaradó 46 betegnél pedig klinikai megfontolásból született ez a döntés. Mindamellett, 92%-uk – a betegek saját bevallása szerint – hűen követte a kezelési protokollt a követési idő alatt.

Az elmúlt években számos, valós körülményeket tükröző vizsgálat a jelenlegihez hasonló eredményt adott, bár a legtöbb retrospektív megközelítésű volt, társadalombiztosítási adatbázisokon alapult és kisebb klinikai komplexitású betegcsoportokat elemzett. A vizsgálat eredményei alapján megállapítható, hogy az idős, jellemzően a nyolcvanas éveikben járó, számos társbetegségben szenvedő, magas klinikai komplexitást mutató betegekben a NOAC típusú szerek biztonságosan és hatásosan alkalmazhatók.

 

Forrás:

Monelli M, Molteni M, Cassetti G, Bagnara L, De Grazia V, Zingale L, Zilli F, Bussotti M, Totaro P, De Maria B, Dalla Vecchia LA. Non-vitamin K oral anticoagulant use in the elderly: a prospective real-world study - data from the REGIstry of patients on Non-vitamin K oral Anticoagulants (REGINA). Vasc Health Risk Manag. 2019 Feb 14;15:19-25. doi: 10.2147/VHRM.S191208.

Szerző:

PHARMINDEX Online