Új gyógyszer a hepatitis C-kezelésére

Az OEP által öszeállított legújabb, 2011. december havi PUPHA törzsben megjelent egy új originális gyógyszer, a Victrelis (boceprevir).

Az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) ez év májusi határozatában hagyta jóvá e készítmény forgalomba hozatalának engedélyezését. A Victrelis 200 mg kemény kapszula terápiás javallata a krónikus hepatitis C (CHC) kezelése. A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa a Merck Sharp & Dohme Ltd. (Hazánkban az MSD Magyarország Kft.)

A Victrelis hatóanyaga a boceprevir, direkt hatású antivirális szer, egy új hatóanyagcsoport első tagjaként. A farmakológiai hatás lényege a HCV-fertőzött sejtekben a vírus replikációjának közvetlen módon történő gátlása.

A kezelések a klinikai vizsgálatok során kombinációban zajlottak: ribavirin és peginterferon alfa mellett a boceprevir hatásosnak bizonyult a vírus eradikációban, mely végül gyógyuláshoz vezetett. A korábbi kombinációs rezsimekhez képest a boceprevir hozzáadása szignifikánsan emelte a gyógyultak számát. Néhány esetben a terápiás hatás eléréséhez rövidebb kezelési időtartam is elegendő volt.

A készítmény leggyakoribb mellékhatásai: fáradtságérzés, anaemia, nausea, fejfájás, dysgeusia. A boceprevir hatására az anaemia kockázata nagyobb, mint peginterferon+ribavirin adásakor.

A forgalomba hozatallal egyidejűleg az MSD kötelezett farmakovigilancia-terv benyújtására is az EMA számára.

Az elfogadott indikáció:

“A Victrelis javallata az 1-es genotípusú krónikus hepatitis C (CHC) fertőzés. A kezelés csak kombinációban történhet peginterferon alfa és ribavirin mellett, felnőtt betegeken, kezeletlen kompenzált májbetegség fennállása esetén, illetőleg akiknél a korábbi terápia nem bizonyult sikeresnek.

A Victrelis terápiát kizárólag a krónikus hepatitis C kezelésében jártas szakorvos vezetheti.