Új gyógyszer a myoma uteri preoperatív kezelésében

Az EMA CHMP Bizottsága e hónapban engedélyezte az Esmya 5 mg tabletta forgalomba hozatalát. A készítmény indikációja: myoma uteriben szenvedő felnőtt, reproduktív korú nőbetegek műtét előtti kezelése. A terápia időtartama nem haladhatja meg a 3 hónapot.

Az engedélykérelmet a PregLem France SAS nyújtotta be. (A magyarországi forgalomba hozatali engedély tulajdonosa a Richter Gedeon Nyrt.)

Az Esmya hatóanyaga az ulipristal, progesteron receptor-antagonista, E hatása révén csökkenti a progesteron-stimulált uterus myoma növekedését.

Alkalmazás: 5 mg tabletta naponta 1x. A kezelés teljes tartama nem haladhatja meg a 3 hónapot, a gyógyszerbevételt a menstruációs ciklus első hetében kell megkezdeni. (3 hónapot meghaladó kezelésre jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, tehát ezért nem engedélyezett).

Az Esmya csökkenti a myomával kapcsolatos vérzést, a myoma méretét, és az anaemiát. Az ulispristal a klinikai vizsgálatokban hatásosabbnak bizonyult a palcebonál a vérzés és az anemia csökkentése tekintetében, a myoma méretének csökkentésében csekélyebb eredményeket észleltek.

Gyakoribb mellékhatások: amenorrhea, az endometrium megvastagodása, flush.

Az EMA kötelezte a céget a forgalomba hozatali engedély megadásával egyidejűleg farmakovigilanciás terv benyújtására is.