Új gyógyszer a primer hypercholesterinaemia kezelésére: Praluent

A készítmény injekcióként formulált: 75 mg/ml és 150 mg/ml injekciós oldat, fecskendőben és injekciós tollban. A hatóanyag az alirocumab, lipid-módosító hatású monoklonális antitest. Ún. proroprotein konvertáz-szubtilizin/kexin típus-9 (PCSK9), ez a fehérje regulálja az LDL-receptorok reciklálását a májsejtek felszínére, valamint csökkenti a máj azon képességét, amellyel megtisztítja a szérumot az LDL-től.

A PCSK9-kötődés révén az alirocumab növeli a májsejtek felszínén az LDL-receptorok számát, így csökken a szérum LDL-koleszterin szint.

A Praluent alkalmazásának előnye, hogy olyan betegeken is képes csökkenti az LDL-koleszterin szintet, akiknél ez maximális statin dózis mellett sem érhető el, vagy nem tolerálják a statinok alkalmazását.

Fontosabb mellékhatások: felső légúti tünetek, pruritus, lokális injekciós reakciók. A Praluent alkalmazása mellett olymértékű lehet a koleszterincsökkentő hatás, amelynek hosszú távú biztonságossága egyelőre nem igazolt.

A készítmény teljes indikációs köre:

Primer hypercholesterinaemia (heterozigóta familiáris és non-familiáris) illetve kevert dyslipidaemia, a megfelelő diéta mellett az alábbiak szerint:

• Statinnal való kombináció részeként, statin + egyéb koleszterinszint csökkentő ágenssel való kombináció részeként, ahol a maximálisan tolerálható statin dózis mellett sem érhetőek el az LDL-C célértékek,

• monoterápiában, vagy kombináció részeként olyan lipidcsökkentő kezelés mellett, ahol statin-intolerancia áll fenn, vagy a statinok adása valamely ok miatt eleve kontraindikált.

A Praluent hatása a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra egyelőre nem tisztázott.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis group.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003882/smops/Positive/human_smop_000854.jsp&mid=WC0b01ac058001d127