Új gyógyszer az előrehaladott colorectalis carcinoma kezelésére

“Az előző évtized nagy előrelépést jelentett a colorectalis carcinoma diagnosztikája és kezelése terén egyaránt" – említi Dr. Richard Pazdur, az FDA CDER hematológiai és onkológiai divíziójának vezetője. “Számos betegnél tovább terápiás entitások szükségesek, ezért az FDA elkötelezett azon cégekkel való együttműködésben, amelyek e kielégítetlen szükséglet megoldásán fáradoznak."

Az USA-ban az NCI adatai szerint jelenleg mindkét nemben a vastagbélrák a 3. leggyakoribb daganatos betegség (a bőrrákokat nem említve), és a második leggyakoribb daganatos haláloki tényező. Az elmúlt 10 évben csökkent az esetszám ls a halálozás mértéke is, főként a szűrővizsgálatoknak köszönhetően (pl. kolonoszkópia).  

A Lonsurf orálisan adható kombináció, előrehaladott (metasztatizáló) colorectalis rák kezelésére, amennyiben a beteg előzetesen már részesült kemoterápiában illetve biológiai terápiás kezelésben.

Klinikai vizsgálatok: a készítmény hatásosságát és biztonságosságát randomizált kettős vak vizsgálatokban 800 betegen elemezték, akik korábban már részesültek kezelésben colorectalis tumorukkal kapcsolatosan.    

A kontrollált vizsgálatban az egyik csoport Lonsurf + szupportív kezelésben, a másik placebo + szupportív kezelésben részesült. A kezelés a tünetek romlásáig, illetőleg addig tartott ameddig a betegek tolerálták a terápiát. Elsődleges végpont: a teljes túlélés, másodlagos végpont a progressziómentes túlélés. A Lonsurf-fel kezeltek körében 7,1 hónap, placebo mellett 5,3 hónap volt az átlagos túlélés. A betegség progressziójának fellépése 2 hónap volt az aktív szer, illetőleg 1,7 hónap a placebo mellett.

Gyakoribb mellékhatások: anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, gyengeségérzés, nausea, hányás, étvágycsökkenés, diarrhoea, hasi fájdalom, láz.

Javasolt minden kezelési ciklus megkezdése előtt a teljes vérkép, és a kezelés alatt a betegek monitorozása az akár súlyossá is váló myelosuppressio veszélye miatt.

A Lonsurf mellett teratogén kockázat áll fenn, és szoptatás alatt tilos alkalmazni.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm463650.htm