Új gyógyszer az előrehaladott emlőrák kezelésére

Az USA-ban az emlőrák a második leggyakoribb daganatos betegség. Az NCI (National Cancer Institute) becslése szerint a tavalyi évben 232.670 nőnél diagnosztizálták, és 40 ezer volt a halálozások száma.

Az Ibrance hatásmechanizmusa a daganatsejtek növekedését promotáló ciklin-dependens kinázok (CDK4 és -6) gátlása. A készítmény terápiás indikációja ösztrogén-receptor pozitív, poszmenopauzális nőknél, (ahol egyidejű HER-2 negativitás áll fenn),a metasztatizáló emlőrák kezelése, amennyiben az illető endokrin terápiában még nem részesült. A szer letrozollal kombinációban adandó, amely szintén a posztmenopauzális emlőrák terápiájában alkalmazott szer.

“A palbociclib + letrozole kombináció új terápiás lehetőség a metasztatizáló emlőrák kezelésében" – említi Dr. Richard Pazdur, az FDA CDER hematológiai és onkológiai divíziójának igazgatója. “Az FDA elkötelezett a daganatellenes készítmények gyorsított eljárással történő jóváhagyásában."

Az FDA az Ibrance készítményt áttörő jelentőségűnek ítélte, miután a korai klinikai evidenciák szerint a jelenleg elérhető terápiákhoz képest jelentős előrelépésnek látszik. Prioritásként kezelték a klinikai jelentések áttekintését, lényegében azzal az indoklással, hogy egy olyan súlyos állapot kezelésének hatásossága és biztonságossága növekedett a készítmény alkalmazása révén, amely nem megoldott terápiás probléma.

Klinikai eredmények: 165 ER-pozitív, egyben HER2-negatív posztmenopauzális előrehaladott emlőrákos nőbetegen került vizsgálatra, akik korábban nem részesültek célzott kezelésben. A résztvevőkből a kontrollált vizsgálatban két csoportot képeztek: 1. palbociclib + letrozole, 2. letrozole kezelés. Az 1. csoport betegei esetén 20,2 hónap volt a progressziómentes túlélés, a letrozole csoportban ezzel szemben 10,2 hónap. Az összesített túléléssel kapcsolatosan egyelőre nincs adat.

Főbb mellékhatások: leukopenia, neutropenia, anaemia, fáradtságérzés, felső légúti fertőzés, nausea, stomatitis, alopecia, diarrhoea, thrombocytopenia, étvágycsökkenés, asthenia, perifériás neuropathia, epistaxis.

A terápia indítása 21 napig 125 mg/nap dózissal javasolt, majd 7 nap gyógyszermentes periódus. Rendszeresen kell ellenőrizni a teljes vérképet, főként a fehérvérsejtszámot.

Az Ibrance forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Pfizer, Inc (USA).

forrás:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm432871.htm