Új gyógyszer az Európai Unióban az ovarium carcinoma kezelésére

A Lynparza olyan betegeken alkalmazható, akiknél fennáll a BRCA1 és BRCA2 mutáció, valamint a betegség kiújuló típusú. A Lynparza a platina-terápiát követően alkalmazható, ha a tumor mérete csökkent, vagy esetleg teljesen eltűnt. Feltétel, hogy a betegek korábbi platina-kezelése tartós terápiás választ eredményezzen, tehát 6 hónapon túli eredményességet.

A készítmény (tekintve hogy az ovarium carcinomás esetek száma kevesebb) 2007-ben már elnyerte az árva gyógyszer minősítést.

A Lynparza 50 mg-os kapszula formájában elérhető vényköteles gyógyszer. Csak daganatos betegségek kezelésében jártas (klinikai onkológus) szakorvos alkalmazhatja.

A kezelés előtt genetikai laboratóriumi vizsgálattal igazolni kell, hogy a betegnél valóban a fent említett BRCA-mutáció.

A kezelés a platina-alapú keomoterápiát követő 8 héten belül kezdődhet meg. A javasolt terápiás dózis napi 400 mg (8 kapszula) kétszeri bevételre. Mellékhatások esetén a dózis csökkenthető, vagy a kezelés felfüggeszthető.

A hatóanya (olaparib) a humán PARP-enzim (poli-(ADP-ribóz) polimeráz) gátlásán keresztül fejti ki hatását, amely mind egészséges mind daganatos sejtekben a DNS-károsodások javítására szolgáló enzim. Normál sejtek esetén vannak alternatív mechanizmusok, de ezek BRCA-mutációk esetén nem működnek, csak a fenti. Ezen az útvonalon érhető el, hogy daganatos sejtek esetén a PARP-blokkolás a daganatsejtek pusztulását okozza.

Klinikai vizsgálatban, 265 ovarium carcinomás betegen a Lynparza alkalmazása meghosszabbította az élettartamot, a betegség progressziómentessége mellett. A vizsgált betegeken súlyos ovarium carcinoma állt fenn, méhkürti és peritonealis daganatokat is beleértve. Korábban 2 vagy több platina alapú kemoterápiás rezsimben részesültek, melyre tartósan fennálló terápiás válasszal reagáltak. A vizsgálat betegek mintegy felénél állt fenn BRCA-mutáció.

Jellemző mellékhatások: fáradtságérzés, nausea, hányás, diarrhoea, dyspepsia, fejfájás, dysgeusia, étvágycsökkenés, szédülés, anaemia, lymphopenia, neutropenia.

Kismamák esetén a kezelés idején és azt követően egy hónapig a szoptatást mellőzni kell.

A forgalomba hozatali engedéllyel együttesen a forgalmazó kockázatkezelési terv benyújtására kötelezett, valamint tovább klinikai vizsgálatok végzésére (pl. hosszú távú klinikai hatékonyság vizsgálata).

További részletek:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003726/human_med_001831.jsp&mid=WC0b01ac058001d124