Új gyógyszerek engedélyezését javasolta a CHMP bizottsága

A bizottság pozitív véleményt adott az Umbipro (chlorhexidin-digluconate) engedélyezésével kapcsolatban, amely egy antiszeptikus gél köldökzsinór-fertőzés (omphalitis) megelőzésére újszülöttekben. A gyógyszer az európai unión kívüli országokban kerül forgalomba.

További hat gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezésével kapcsolatban született jóváhagyás:

A Zavicefta (2000 mg ceftazidim / 500 mg avibactam) egy új kezelési lehetőség a multidrug rezisztens baktériumok által okozott fertőzések ellen. A gyógyszer felnőtt betegek szövődményes intraabdominális és húgyúti infekcióinak kezelésére szolgál, illetve nosocomialis pneumonia ellen alkalmazhatón. Bizonyos Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzések ellen is javallott. Az avibactam egy új béta-laktamát inhibitor, amely gátolja a ceftazidim hidrolízisét, ezáltal helyreállítja annak aktivitását számos, karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae törzzsel szemben.

A Zinbryta (daclizumab) relapszáló szklerózis multiplex kezelésére szolgáló készítmény. A daclizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely a CD25-höz (IL-2R?) kötődve megakadályozza az interleukin-2 és a CD25 összekapcsolódását (ATC kód: L04AC01). A Zinbryta hatékonyan csökkentette a relapszusok éves gyakoriságát (ARR, annualised relapse rate), valamint a 24 hetes mozgáskorlátozottság preogressziójának kockázatát. Leggyakoribb mellékhatásai a májenzimszintek emelkedése, májkárosodás, bőrtünetek, fertőzések, gasztrointesztinális zavarok és depresszió.

Az Ongentys (opicapone) Parkinson-kór és motoros fluktuációk kezelésében való alkalmazásra kapott pozitív véleményt a bizottságtól. A készítmény kemény kapszula formájában lesz elérhető, 25 és 50 mg-os erősségben. Az Ongentys hatóanyaga egy szelektív és reverzibilis COMT inhibitor (ATC kód: N04), ami L-DOPA/DOPA-dekarboxiláz inhibitorokkal (DDCI) együtt alkalmazva növeli az L-DOPA plazmaszintjét. Leggyakoribb mellékhatásai a dyskinesia, constipatio, insomnia, szájszárazság és szédülés.

Pozitív véleményt kapott a CHMP ülésén az Odefsey (200 mg emtricitabin / 25 mg rilpivirin / 25 mg tenofovir alafenamid) HIV-1 fertőzés kezelésére (ATC kód: J05AR19). Az Odefsey előnye a napi egyszeri alkalmazással elérhető antiretrovirális válasz. Leggyakoribb mellékhatásai a hányinger, insomnia és szédülés.

A pankreaszport tartalamzó Enzepi (5000; 10 000; 25 000 és 40 000 Ph. Eur. egység) exocrin pancreas-elégtelenség kezelésére szolgál (ATC kód: A09AA02).

Az EndolucinBeta (lutetium (177 lu)-klorid) egy radiofarmakológiai prekurzor, amelyet egy hordozó gyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni, ezáltal eljuttatva az EndolucinBeta-t a kezelni kívánt testrészbe, ahol lokalizált béta-sugárzással fejti ki hatását.

Kilenc ajánlás új indikációkkal kapcsolatban

A bizottság javasolja a Gazyvaro indikációinak kiegészítését a follikuláris lymphoma kezelésével.

A CHMP új javallatokat hagyott jóvá az Afinitor, Avastin, Ferriprox, HyQvia, Imbruvica, Reyataz, Victoza és Zinforo esetében is.

Az Afinitor új indikációja a gasztrointesztinális vagy tüdő eredetű, jól differenciált neuroendokrin tumorok kezelése.

Az Avastin új javallata erlotinibbel kombinációban felnőtt betegek első vonalbeli kezelése inoperábilis előrehaladott, metasztatikus vagy kiújuló, EGFR-aktiváló mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőkarcinómában.

Az Imbruvica új javallata korábban nem kezelt krónikus lymphocytás leukaemiában (CLL) szenvedő betegek kezelése.

A Victoza új indikációja 2-es típusú diabétesz monoterápiája olyan betegeknél, akiknél a diéta és a testmozgás nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt, és metformin alkalmazása ellenjavallt.