Új gyógyszerek kaptak pozitív véleményt a legutóbbi CHMP ülésen

A bizottság javasolta a myeloma multiplex kezelésére szolgáló Empliciti (elotuzumab) forgalomba hozatalának engedélyezését. Az Emplicitit lenalidomiddal és dexamethasonnal kombinációban kell alkalmazni olyan betegeknél, akik már legalább egy kezelést kaptak.

Örökletes X-faktor hiány kezelésére kapott forgalomba hozatali engedélyt a Coagadex, amelyet gyorsított eljárással engedélyeztek.

A szelexipag hatóanyagú Uptravi szintén pozitív elbírálást a bizottságtól, a gyógyszerkészítmény pulmonáris hypertonia kezelésére szolgál.

Generikus készítmények közül három gyógyszer részesült pozitív elbírálásban: az esszenciális hypertonia kezelésére szolgáló Amlodipine-Valsartan Mylan, az idiopáthiás Parkinson-kór elleni Rasagiline Mylan (rasagilin), és a parciális görcsrohamok kezelésére szolgáló Zonisamide Mylan (zonisamid).

A bizottság két gyógyszer esetében (Revlimid és Revolade) az indikációk körének kiterjesztését javasolta. A Revlimid új javallata relapszáló és/vagy refrakter köpenysejtes lymphoma kezelése, a Revolade (eltrombopag) esetében pedig a felnőtt betegek mellett 1 éves kor felett is alkalmazható lesz a gyógyszer.

Metformin hatóanyagú gyógyszerek felülvizsgálata

A CHMP a dán hatóság kezdeményezésére megkezdte az összes metformint tartalmazó gyógyszer felülvizsgálatát, mivel egy ellenőrzés során azt találták, hogy a kérdéses gyógyszerek alkalmazási előírásai változó feltételeket írnak elő veseelégtelenségben történő alkalmazás esetén.

Ebola-ellenes szerek

A CHMP elfogadta a kísérleti Ebola-ellenes szerekről szóló tudományos jelentést. A végleges beszámoló kilenc kísérleti szerrel kapcsolatban foglalja össze az adatokat, ezek a következők:

BCX4430, Brincidofovir, Favipiravir, TKM-Ebola, AVI-7537, ZMapp, Anti-Ebola F(ab’)2, GS-5734 és Ebotab.