Új gyógyszerek röviden: Duavive módosított hatóanyagleadású tabletta
Az Európai Gyógyszerügynökség CHMP (Humán Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek) bizottsága október 23-ai soros ülésén elfogadta a Duavive 0,45 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta forgalomba hozatali engedélykérelmét. Az új gyógyszer hatóanyagai konjugált ösztrogének és bazedoxifen. Terápiás indikációja a postmenopausalis ösztrogén-deficiencia olyan nőkön, akiknél legalább egy év eltelt az utolsó menstruáció óta, és a progestinekkel végzett kezelés valamilyen ok miatt nem alkalmazható. 65 év feletti nőbetegeken korlátozott a terápiás tapasztalat.
A készítmény előnyös sajátságai
Menopausát követően a konjugált ösztrogének pótolják az ösztrogénhiányt, és csökkentik a menopausával járó tüneteket. Közismert, hogy mivel az ösztrogének serkentik az endometrialis fejlődést, így növelhetik az endometrium hyperplasia és a tumor kialakulásának kockázatát. A készítmény bazedoxifen tartalma ezt kívánja ellensúlyozni, mivel ösztrogén-receptor antagonista, csökkenti az endometrialis hpyerplasia veszélyét.
A készítmény leggyakoribb mellékhatása a hasi fájdalom, amely a klinikai vizsgálatok során a betegek több mint 10%-ánál fordult elő.
Az alkalmazási előírásban szereplő indikáció
Postmenopausában lévő nők esetén, meglévő uterus mellett az ösztrogén-deficiencia tüneteinek csökkentése. (Az utolsó menstruáció időpontja óta legalább 12 hónap kellett elteljen.) Olyan nőbetegek számára indikálható a kezelés, akiknél progesztinekkel folytatott terápia valamilyen ok miatt nem alkalmazható. 65 év feletti nőbetegeken a terápiás tapasztalat korlátozott.
Egyéb tudnivalók
A CHMP előírásai a forgalomba hozatali engedély megadását követően a jogosult számára a szokásosak, és előírták részletes farmakovigilanciai terv benyújtását is.
A CHMP pozitív döntése a benyújtott minőségi, klinikai hatásossági és gyógyszerbiztonsági adatokon alapultak, és előnyösebbnek találták a Duavive terápiás előnyeit, mint az alkalmazásával kapcsolatos kockázatokat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002314/smops/Positive/human_smop_000743.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Szponzorált tartalom
