Új gyógyszerek, új indikációk, gyógyszerkivonások az Európai Gyógyszerügynökségnél

Az EMA CHMP (Humán Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek ) bizottsága rendszeres havi ülésén forgalomba hozatalra javasolt gyógyszerek az alábbiak:

Új originális készítmények

• Opdivo (nivolumab): felnőttkori előrehaladott (non-resecabilis vagy metastatizáló) melanoma kezelésére.
• Hetlioz (tasimelteon): teljességében vak felnőtteken az ún. 24 órás alvás-ébrenlét zavar kezelésére. (A készítmény 2011-ben már kapott árva gyógyszer besorolást).
• Lixiana (edoxaban): pitvarfibrilláció esetén a stroke és systemás embolia megelőzésére, valamint a VTE megelőzésére és kezelésére.
• LuMark (Lutetium (177Lu) chloride), radiofarmakon, karrier molekulák jelölésére.

Új generikumok

• Aripiprazole Pharmathen (aripiprazole), valamint Aripiprazole Zentiva (aripiprazole): skizofrénia, és bipoláris 1 típusú zavar maniás epizódjainak kezelésére.
• Duloxetine Mylan (duloxetine): major depresszió.
• Pregabalin Mylan (pregabalin): epilepszia, GAD (generalizált szorongás).
• Pregabalin Mylan Pharma (pregabalin): neuropathiás fájdalom, epilepszia, GAD.
• Pregabalin Sandoz (pregabalin), és Pregabalin Sandoz GmbH szintén az előbbi indikációkban.

Negatív vélemény

• A CHMP bizottság nem támogatta a Lympreva (dasiprotimut-T) forgalomba hozatalának engedélykérelmét follicularis non-Hodgkin lymphoma indikációban.

Indikációbővítések

• Esmya (ulipristal): méhymoma (fibroid) mérsékelteny súlyos – súlyos tüneteinek intermittáló kezelése fogamzóképes korú nőkön.
• Invega (paliperidone): skizofrénia kezelésére, 15 év felett
• Levemir (inzulin detemir): A Levemir monoterápiásan is alkalmazható, mint bázisinzulin, vagy bolus inzulinnal kombinációban. Alkalmazható oralis antidiabetikumokkal, és/vagy GLP-1 receptor agonistákkal együtt. Kombináció esetén az alkalmazott dózisok: napi egyszeri, kezdő dózis: 10 E, ill. 0.1-0.2 E/ttkg. A dozírozást egyénileg kell beállítani. GLP-1 receptor agonista mellett a Levemir dózisát 20%-kal csökkenteni kell a hypoglykaemia kockázata miatt.
• Relistor (metilnaltrexon): felnőttkori opioid-indukálta obstipatio, ha a szokásos laxatív terápia nem volt kielégítő.
• Tygacil (tygecyclin): - komplikált bőr- és lágyrészfertőzések, kivéve a diabéteszes lábfertőzéseket (lásd 4.4 pont), - komplikált intraabdominális infekciók. A Tygacil-t csak azokban az esetekben kell alkalmazni, ha egyéb alternatív kezelések nem megfelelőek (lásd 4.4 és 4.8 pont). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos ajánlást.

Figyelmeztetés

Új hepatitis C-ellenes gyógyszerek és az amiodaron veszélyes kölcsönhatása

• A CHMP figyelmeztetése: igazoltan súlyos bradycardia és szívblokk alakulhat ki az új, hepatitis C-ellen alkalmazott Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir), illetőleg a Sovaldi (sofosbuvir) és Daklinza (daclatasvir) kombinációja esetén, ha a beteg arrhythmiája miatt egyidejű amiodarone kezelésben részesül. A CHMP javaslata: e betegek számára amiodarone csak akkor alkalmazható, ha egyéb entiarrhythmiás szerek nem megfelelőek a beteg kezelésére, ill. azokra nem reagál.

Részletes információ a kölcsönhatásról:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/04/news_detail_002313.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Kivonás a terápiából

A Duloxetine Sandoz (duloxetine) forgalomba hozatali engedélye visszavonásra került.

Az EMA 2015. áprilisi határozatainak részletei:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/04/news_detail_002310.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1