Új gyógyszereket engedélyezett az EMA

Forgalomba hozatali engedélyt kapott a Cotellic 20 mg filmtabletta (kobimetinib; Roche Registration Ltd.) a BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére, vemurafenibbel kombinációban alkalmazva. A MEK1 és a MEK2 kinázokra ható cobimetinib gátolja a MAPK (mitogén által aktivált  proteinkináz) közvetítette jelátvitelt – ezáltal blokkolja a  sejtszignálokat, lassítja a tumorsejtek proliferációját és késlelteti a terápiarezisztencia kifejlődését a BRAF-gátló (vemurafenib) monoterápiával összehasonlítva. Az önmagában alkalmazott vemurafenibhez képest a kobimetinib-vemurafenib kombináció javítja a progressziómentes túlélést.

Forgalomba hozatali engedélyt kapott a Kyprolis 60 mg por oldatos injekcióhoz (karfilzomib; Amgen Europe B.V.). A ritka betegségek gyógyszerei körébe tartozó, irreverzibilis proteaszómagátló készítmény a myeloma multiplex ellátásában alkalmazható lenalidomiddal és dexamethazonnal kombinációban, ha legalább egy korábbi kezelésvonal után relapszus jelentkezik.

A Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek tüneti kezelésére kapott forgalomba hozatali engedélyt a levodopa/carbidopa egy új  kombinációs készítménye, a Numient nyújtott hatású kapszula (levodopa/karbidopa: 95 mg/23,75 mg, 145  mg 36,25 mg, 195 mg/48,75 mg és 245 mg/61,25 mg; Impax Laboratories Netherlands BV.).  A betegség  korai  és előrehaladott stádiumában egyaránt alkalmazható készítmény hatásosan enyhíti a motoros tüneteket.

Forgalomba hozatali engedélyt kapott a fentanil egy új, transzdermális készítménye, az Ionsys transzdermális rendszer (3,2 mg fentanyl/24 óra; Incline Therapeutics Europe Ltd.) az akut, középsúlyos-súlyos posztoperatív fájdalom csillapítására, felnőtt betegek esetében. A fekvőbeteg-gyógyintézetben alkalmazható, 47 mm×75 mm-es méretű transzdermális rendszer egy elektronikus vezérlőegységből és egy gyógyszeres egységből áll – ez utóbbit kétféle hidrogél alkotja; ezek egyike tartalmazza a fentanilt. A vezérlőegységen egy digitális kijelző, egy jelzőfény és egy süllyesztett adagológomb található. Az adagolás megkezdésekor – elektromos áram hatására – előre meghatározott mennyiségű fentanil kerül a hatóanyagtartályból a bőrön keresztül a szisztémás keringésbe. Az Ionsys adagonként 10 perc alatt 40 mikrogramm, óránként legfeljebb 240 mikrogramm fentanilt juttat a szervezetbe. Összeszerelése után 24 órán át, illetve 80 adag leadásáig működik (attól függően, hogy melyik következik be előbb), majd működésképtelenné válik. Szükség esetén ekkor egy új rendszert kell felhelyezni, másik bőrterületre. A kezelés maximális időtartama 72 óra, de  a betegek többségének csak egy rendszerre van szüksége. Egyidejűleg csak egyetlen rendszer  viselése engedélyezett; a használt rendszer újraalkalmazása tilos. Az első néhány órában alacsonyabb a fentanil felszívódása a rendszerből.