Új innovatív gyógyszerek a sürgősségi gyakorlatban: az antikoaguláns hatást felfüggesztő Praxbind bevezetése a terápiába
Az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA gyorsított eljárás keretében jóváhagyta a Praxbind (idarucizumab) forgalomba hozatalának engedélykérelmét. A készítmény indikációja az újtípusú antikoaguláns, a Pradaxa (dabigatran) véralvadásgátló hatásának megállítása egyes életveszéllyel járó sürgősségi állapotok esetén. Az FDA szóvivője szerint az új gyógyszer alkalmazása rendkívüli fontosságú a kontrollálhatatlan vérzések esetében.
Az FDA 2010-ben törzskönyvezte a Pradaxa-t pitvarfibrilláció esetén a vérrögképződés és stroke kialakulásának megelőzésére, valamint mélyvénás thrombosis és tüdőembolia indikációban. A Praxbind az első olyan készítmény, amely képes gyakorlatilag felfüggeszteni a Pradaxa antikoaguláns hatását, a gyógyszerhez való kötődése révén neutralizálja annak hatását. A Praxbind i.v. injekcióként formulált gyógyszer.
Klinikai vizsgálatok: a Praxbind klinikai hatékonyságát és biztonságosságát három klinikai vizsgálatban elemezték összesen 283 egészséges önkéntesen, akik Pradaxa kezelésben részesültek (tehát egyébként nem szorultak antikoaguláns kezelésre). A Praxbind alkalmazása azonnal csökkentette a plazma szabad Pradaxa-koncentrációját, és a hatás legalább 24 órán át tartott. Az egészséges önkénteseken leggyakoribb mellékhatásként a fejfájás jelentkezett.
Egy másik vizsgálatban Pradaxá-val kezelt 123 beteget elemeztek, ahol nem kontrollálható vérzések kialakulása, illetve sürgősségi műtétek miatt volt szükséges a Paraxbind alkalmazása. A jelenleg is zajló vizsgálat eredményei szerint az antikoaguláns hatás a betegek 89%-ánál felfüggeszthető, megállítható volt, a Praxbind alkalmazását követő 4 órán belül. E vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: hypokalaemia, confusio, constipatio, lázas állapot, pneumonia.
Természetesen a Paraxbind kezelés veszélye éppen az antikoagulálás felfüggesztése, tehát az eredeti kockázatok (fennálló pitvarfibrilláció esetén a thrombosis, és stroke kialakulása). A Praxbind leírásában a figyelmeztetés kitér arra, hogy az antikoagulálást orvosi indokoltság esetén haladéktalanul folytatni kell.
A Praxbind, ahogy már jeleztük az FDA felgyorsított programja alapján került törzskönyvezésre/forgalomba hozatalra. Ez az eljárásrend főként akkor alkalmazható, ha súlyos betegség, állapot áll fenn, melynek kezelésére nincsen / vagy igen kevés a terápiás opció, és a klinikai hatás olyan köztes vagy „másodlagos” végponton alapul, amely a beteg számára klinikai szempontból előnyös. A program lényege, hogy a jól definiált betegcsoport hamarabb hozzáférhet egy új terápiás entitáshoz, de a hatóság minden esetben kötelezi a gyártót/forgalmazót a már bevezetett készítménnyel kapcsolatos további, pótlólagos klinikai adatok benyújtására.
A Praxbind és a Pradaxa forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Boehringer Ingelheim gyógyszergyár.
Forrás:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm467300.htm
Szponzorált tartalom
