Új készítmény Hodgkin-kór és ALCL kezelésére

Az amerikai gyógyszrehatóság, az FDA jóváhagyta az Adcetris (brentuximab vedotin) törzskönyvezéis kérelmét Hodgkin-kór (HL) és egy ritka kórkép, systemás anaplasticus nagysejtes lymphoma (ALCL) kezelésére. SILVER SPRING, Md., 2011, aug. 19.

Az Adcetris hataóanyaga monoklonális antitest, a lymphomák CD30 jelű sejtjeire hat.

Az Adcetris azon betegeknek adható, akik Hodgin-kórban szenvednek, és betegségük autológ őssejtterápia után progrediált, illetve két megelőző kemoterápiás kezelési ciklus után nem részesülhetnek őssejtkezelésben. Az autológ őssejtkezelés lényege a beteg saját (egészséges) csontvelőjének felhasználása a károsodott csontvelő helyreállítására a nagydózisú kemoterápiát követően. Az Adcetris alkalmazható még a fent említett ALCL-ben, ha a betegség egy kemoterápiás ciklust követően progrediál.

"Korai klinikai eredmények szerint az Adcetris adása Hodgkin-kórban és ALCL-ben is szignifikáns javulást hozott” – említi Dr. Richard Pazdur, az FDA Center for Drug Evaluation and Research onkológiai divíziójának igazgatója.

Az amerikai National Cancer Institute (NCI) adatai szerint, a Hodgkin-kór általános tünetei a nyirokcsomó- és lépmegnagyobbodás, a láz, fogyás, fáradtságérzés, éjszakai izzadás. Az NCI becslése szerint az USÁ-ban idén 8,830 új Hodgkin-kóros esetet diagnosztizálnak, és kb. 1300 beteg hal meg évente e betegségben.

A szisztémás ALCL ritka malignus tumor, (non-Hodgkin lymphoma) amely több szerven, szervben is kialakulhat, pl. nyirokcsomók, bőr, csontrendszer, lágyrészek, tüdő, máj stb.

Az Adcetris is 1977 óta az első (!) új terápiás fegyver a Hodgkin-kórral szemben, ehhez társul az ALCL-el szembeni indikáció.

Klinikai eredmények röviden: a hatékonyságot 102 Hodgkin-kóros betegen vizsgálták, nyílt, nem összehasonlító vizsgálatban. Elsődleges végpontként az objektív javulás arányát jelölték meg, azaz a daganat teljes vagy részleges remisszióját a kezelést követően. Ez az arány 73%-nak adódott. A hatás tartamának átlaga 6,7 hónap volt.

Mellékhatások: immunműködés csökkenése, neutropenia, perifériás szenzoros neuropathia, fáradtságérzés, hányinger, felső légút fertőzés, anaemia, diarrhea, láz, köhögés, thrombocytopenia.

Terhesség: az Adcetris adása ártalmas lehet a magzatra nézve.

A gyógyszere bekerült az FDA ún. gyorsított törzskönyvezési programjába. Ez lehetővé teszi a hatóság számára olyan gyógyszerek gyorsított törzskönyvezését (és forgalombahozatali engedélyének megadását), amelyek súlyos betegségek kezelésére szolgálnak, és a klinikai vizsgálatok eredményei szerint hatásosak, javítják a betegek túlélési esélyeit. A gyógyszer forgalomba kerülhet, de a forgalombahozatali engedély tulajdonosát (MAH) kötelezik arra, hogy további klinikai vizsgálatokat végeztessen, melynek eredményeit a későbbiekben benyújtja a hatóság számára.

Az Adcetris a Seattle Genetics (Bothell, Washington) terméke.

További információ: