Új kombinációs terápiák krónikus hepatitisz C kezelésére
Az Európai Gyógyszerügynökség két új, krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló kombinációs szer forgalomba hozatalának engedélyezését javasolta május végén, a sofosbuvir és velpatasvir hatóanyagú Epclusa, illetve a grazoprevir és elbasvir hatóanyagú Zepatier esetében.
A HCV fertőzés Európában is jelentős egészségügyi kihívást jelent: a tagországok lakosságának 0,4-3,5 százalékát érinti, és a májtranszplantáció leggyakoribb kiváltó oka a régióban.
Az Epclusa (Gilead Sciences International) és a Zepatier (Merck Sharp & Dohme Limited) a krónikus HCV-infekció kezelésére szolgáló direkt hatású antivirális szerek új generációjába tartozik, amely magas gyógyulási arányt eredményez, és ezáltal a terápia új megközelítését teszi lehetővé. Ezek a típusú gyógyszerek a vírus replikációjához szükséges proteineket gátolják: az Epclusa az NS5B és NS5A, a Zepatier a NS3/4A és NS5A fehérjéket blokkolja.
Az új kezelési rend lehetővé teszi a krónikus HCV interferonok nélküli gyógyítását, ezáltal kiküszöböli az interferonkezelés rossz tolerabilitása és potenciálisan súlyos mellékhatási miatti problémákat, amelyek sok betegnél ki is zárják a terápia lehetőségét.
Az Epclusa sofosbuvirt tartalmaz, amely Sovaldi néven már rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, illetve ledipasvirral kombinációban forgalomban van Harvoni néven. Az Epclusa másik hatóanyaga a velpatasvir, ami egy új HCV protein-inhibitor. Az antivirális hatóanyagoknak ez a kombinációja a vírus mind a hat genotípusát gátolja.
Az Epclusa biztonságosságát és hatásosságát több mint 2000 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték. A vizsgálatok végpontja a kezelés utáni 12. hét végén a HCV jelenlétének hiánya volt, ribavirin kezeléssel vagy anélkül. A betegek több mint 90 százalékánál nem mutattak ki vírust a vérvizsgálat során a kezelés végét követő 12 hét múlva, így ezek a betegek gyógyultnak minősültek. A gyógyszer biztonságossági profilja összességében véve kedvező volt, leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, fáradtság és hányinger.
A Zepatier két új HCV protein-inhibitort tartalmaz: grazoprevirt és elbasvirt. Ez a kombináció a vírus 1-es és 4-es genotípusát gátolja.
A Zepatier biztonságosságát és hatásosságát mintegy 2000 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték. A gyógyszer magas (90% feletti) virológiai választ váltott ki, és különösen hatásos volt krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, fáradtság és hányinger.
EMA
Szponzorált tartalom
