Új lágyrész szarkóma ellenes gyógyszert engedélyezett az FDA
Az Amerikai Gyógyszerügynökség engedélyezte az olaratumab hatóanyagú Latruvo forgalomba hozatalát. A Latruvo doxorubicinnal kombinációban felnőttkori lágyrész szarkóma kezelésére javallott, 10 mg/ml hatáserősségű injekció formájában kerül forgalomba.
A Latruvo négy évized óta az első FDA által jóváhagyott készítmény lágyrész szarkóma első vonalbeli terápiájában. A jóváhagyás a pivotális JGDG vizsgálat fázis 2 szakaszának eredményei alapján gyorsított eljárással történt, és a fázis 3 ANNOUNCE vizsgálat betegeinek bevonása is lezárult.
A JGDG vizsgálat egy nyílt, randomizált klinikai vizsgálat volt, amely 133 beteg részvételével zajlott és az olaratumab + doxorubicin komibnáció hatását hasonlította össze doxorubicin monoterápiával. A hatásossági végpont a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés és az objektív válaszarány volt.
A median teljes túlélés 11,8 hónappal javult az olaratumab + doxorubicin csoportban (26,5 hónap vs 14,7 hónap). A progressziómentes túlélés 8,2 hónap volt az olaratumab + doxorubicin csoportban, míg a doxorubicin karon 4,4 hónap.
Az analízis időpontjában a halálesetek száma 39 volt az olaratumab + doxorubicin csoportban (59%) és 52 a doxorubicin csoportban (78%). Az objektív válaszarány 18,2% volt az olaratumab + doxorubicin csoportban és 7,5 % a doxorubicin csoportban.
Az olaratumab-kezelés végleges megszakítását eredményező mellékhatások aránya 8% volt. A leggyakoribb mellékhatás az infúzióval összefüggő reakció volt. Az olaratumab adagjának csökkentését szükségessé tevő mellékhatások a betegek 25%-ánál fordultak elő, a leggyakoribb mellékhatás a 3-as és 4-es súlyossági fokú neutropénia volt (20%). Az olaratumab adagolásának elhalasztását szükségessé tevő mellékhatás a betegek 52%-ánál jelentkezett, a leggyakoribb a neutropénia (33%), a thrombocytopenia (8%) és az anémia (5%) voltak.
Szponzorált tartalom
