Új psoriasis elleni gyógyszert engedélyezett az EMA

A Taltz hatóanyaga egy antitest, amely az interleukin (IL)-17A-hoz kapcsolódik, ezáltal csökkenti az IL által kiváltott gyulladásos reakciót. Az emelkedett IL-17A-koncentráció a keratinocyták proliferációjának és aktivációjának elősegítése révén szerepet játszik a psoriasis pathogenesisében. Az ixekizumab az IL-17A neutralizációja révén gátolja ezeket a folyamatokat.

Az ixekizumab megváltoztatja az IL-17A által kiváltott vagy szabályozott biológiai válaszreakciókat. Egy fázis 1 vizsgálatban végzett proriasisos bőrbiopszia-vizsgálatok a vizsgálat megkezdésétől a 43. napig az epidermis vastagsága csökkenésének, a proliferáló keratinocyták, a T-sejtek és a dendritikus sejtek számának, valamint a lokális gyulladásos markerek csökkenésének dózisfüggő tendenciáját mutatták. Az ixekizumabbal végzett kezelés közvetlen következményeként csökken a plakkos psoriasis léziókban jelen levő erythema, induratio és desquamatio.

A gyógyszer injekció formájában alkalmazható olyan betegeknél, akiknél szisztémás kezelés, fototerápia vagy a kettő kombinációja szükséges.

A Taltz hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, fázis 3 vizsgálatban értékelték közepesen súlyostól súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő, fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szoruló felnőtt betegek részvételével.A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az etanercepttel szemben is vizsgálták.

Ezekbe a placebo-kontrollos vizsgálatokba bevont 3866 beteg 64%-a részesült előzőleg más szisztémás kezelésben (biológiai, hagyományos szisztémás vagy pszoralén és ultraibolya A [PUVA]); 43,5% kapott előzőleg fototerápiát, 49,3% hagyományos szisztémás kezelést, 26,4% pedig biológiai terápiát a psoriasis kezelésére. Az összes beteg közül 14,9% kapott legalább egy TNF-alfa elleni szert, 8,7% pedig IL-12/IL-23 elleni szert. A vizsgálat megkezdésekor a betegek 23,4%-ának a kórtörténetben szerepelt arthritis psoriatica.

Mindhárom vizsgálat során az összetett elsődleges végpont a PASI 75 választ elérő, illetve a 0 („tiszta”) vagy 1 („minimális”) sPGA választ elérő betegek aránya volt a 12. héten a placebóval összehasonlítva. A PASI pontszám medián kiindulási értéke valamennyi kezelési csoportban 17,4 és 18,3 között volt; a kiindulási sPGA érték a betegek 48,3% - 51,2%-ánál volt súlyos vagy nagyon súlyos; a kiindulási viszketés átlagértéke a numerikus értékelő skálán (Itch Numeric Rating Scale, itch NRS) 6,3-7,1 között volt.

A PASI 75 választ elérő betegek aránya már az első héten lényegesen magasabb volt a Taltz esetében a placebóval vagy az etanercepttel összehasonlítva. A Taltz-cal kezelt betegek körülbelül 25%-a érte el a < 5 PASI pontszámot a második, és több mint 55% a negyedik hétre, majd ez az arány a 12. hétre 85%-ra nőtt (ugyanez 3%, 14%, illetve 50% volt az etanercept esetében). A Taltz-cal kezelt betegeknél az első héten szignifikáns javulást tapasztaltak a viszketés súlyosságában is.

A három klinikai vizsgálatban a betegeket 12 hetes placebo vagy ixekizumab (80 mg 2 vagy 4 hetente) kezelésre randomizálták a kezdeti 160 mg-os adagot követően. A két aktív komparátort alkalmazó vizsgálatban a betegeket vagy heti kétszer 50 mg etanercepttel kezelhették. Az első vizsgálatban a kezelésre reagáló betegek tovább folytatták az ixekizumab vagy placebo terápiát legfeljebb 60 héten keresztül.

A 2, illetve 4 hetente adott ixekizumabbal kezelt betegek 78-90%-ánál jelentősen nagyobb volt a tünetmentes bőr aránya a placebóhoz és az etanercepthez képest a 12 hetes végpont idején. Emellett ezeknek a betegeknek 31-41%-ánál sikerült teljesen (100%-osan) tünetmentes bőrt elérni. A 2. és 3. vizsgálatban az etanercepttel kezelt betegek esetében ez az arány 5-7% volt.

A Taltz leggyakoribb mellékhatása a nasopharyngitis és az injekció helyén jelentkező reakció volt, ezen kívül előfordult súlyos allergiás reakció, IBD rosszabbodása és gombás fertőzés (tinea).