Új psoriasis elleni gyógyszert engedélyezett az FDA

Az FDA Gyógyszerértékelési Osztályának igazgatója szerint "az új készítmény jelentős lépés a psoriasis kezelési lehetőségeinek javításában, amely számottevő előrelépést jelenthet a bőrirritáció és abból eredő diszkomfort enyhítésében".

A Taltz hatóanyaga egy antitest, amely az interleukin (IL)-17A-hoz kapcsolódik, ezáltal csökkenti az IL által kiváltott gyulladásos reakciót. A gyógyszer injekció formájában alkalmazható olyan betegeknél, akiknél szisztémás kezelés, fototerápia vagy a kettő kombinációja szükséges.

A Taltz biztonságosságát és hatásosságát három randomizált klinikai vizsgálatban értékelték összesen 3866 résztvevő bevonásával. A vizsgálatok eredményeként az ixekizumabbal kezelt betegek közel 41%-ánál a bőrfelszín teljesen tünetmentessé vált a 12 hetes kezelés végére.

A három klinikai vizsgálatban a betegeket 12 hetes placebo vagy ixekizumab (80 mg 2 vagy 4 hetente) kezelésre randomizálták a kezdeti 160 mg-os adagot követően. A két aktív komparátort alkalmazó vizsgálatban a betegeket vagy heti kétszer 50 mg etanercepttel kezelhették. Az első vizsgálatban a kezelésre reagáló betegek tovább folytatták az ixekizumab vagy placebo terápiát legfeljebb 60 héten keresztül.

A 2, illetve 4 hetente adott ixekizumabbal kezelt betegek 78-90%-ánál jelentősen nagyobb volt a tünetmentes bőr aránya a placebóhoz és az etanercepthez képest a 12 hetes végpont idején. Emellett ezeknek a betegeknek 31-41%-ánál sikerült teljesen (100%-osan) tünetmentes bőrt elérni. A 2. és 3. vizsgálatban az etanercepttel kezelt betegek esetében ez az arány 5-7% volt.

A Taltz leggyakoribb mellékhatása a nasopharyngitis és az injekció helyén jelentkező reakció volt, ezen kívül előfordult súlyos allergiás reakció, IBD rosszabbodása és gombás fertőzés (tinea).