Zolpidem: kockázatcsökkentő intézkedések az éberséggel és a járművezető-képességgel kapcsolatosan
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) befejezte az insomnia rövid távú kezelésére alkalmazott zolpidem-tartalmú gyógyszerek áttekintő elemzését. A végső értékelés pozitív mérleggel zárult, tehát a készítmény előnyei meghaladják az alkalmazással járó kockázatokat. A PRAC bizottság javaslatokat ezzel együtt tett az alkalmazási előírás módosítására, melyek főként a "másnap reggeli" gépjárművezetés, és a mentális éberség zavarainak (somnambulismus) kockázatcsökkentésére irányulnak.
A zolpidem review elemzését azt követően kezdeményezték, hogy érkeztek bejelentések ún. másnap reggeli autóbalesetekről, a vezetői képességek romlásáról. Az közismert, hogy a zolpidem, és e csoport egyéb gyógyszerei (N05C csoport) álmosságot és reakicóidő-lassulást okozhatnak a gyógyszer bevételét követő napon, és ez növeli pl. az autóbalesetek kockázatát. A zolpidem alkalmazási előírása tartalmaz is erre vonatkozó figyelmeztetést ("A gépjárműveket vezetőket, illetve gépeket felhasználókat figyelmeztetni kell, hogy - mint más hypnoticumok esetében - a gyógyszerbevétel utáni reggelen álmosság jelentkezhet. A kockázat minimalizálásának érdekében javasolt a teljes éjszakai alvás (7-8 óra)".) Feltételezték, hogy egy részletes áttekintő elemzés további információkat adhat e kérdésben, és az alacsony dózisok alkalmazását illetően is.
A PRAC bizottság tett néhány javaslatot az alkalmazási előírás változtatására ebben a tekintetben:
• A javasolt napi dózis legyen 10 mg, és ezt tilos meghaladni.
• A beteg a lehető legalacsonyabb még hatásos dózist kapja, egyszeri bevételre, közvetlenül lefekvés előtt.
• A gyógyszerből ugyanazon estén még egy adagot nem lehet bevenni.
• Időskorúak esetén és csökkent májműködés mellett a javasolt napi dózis 5 mg.
• A zolpidem bevételét követő 8 órán belül mentális éberséget igénylő tevékenységet nem lehet folytatni.
• A zolpidem nem adható együtt más, központi idegrendszerre ható szerekkel.
• A zolpidem szedése idején tilos az alkohol- és más központi idegrendszerre ható szerek fogyasztása.
A zolpidem tartalmú, Magyarországon forgalmazott készítmények listája "Kapcsolódó gyógyszerek" alatt található.
A PRAC bizottság javaslatát április hónapban tárgyalja meg az EMA Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures bizottsága, és jóváhagyás esetén felterjeszti az Európai Bizottság számára.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/03/news_detail_002037.jsp&mid=WC0b01ac058001d126
Szponzorált tartalom
