További cikkek a Farmakovigilancia rovatból

Tizenegy újszülött halála után leállítják a potencianövelővel végzett klinikai vizsgálatot

Nagyjából 10-15 várandós vizsgálati alany nem tudja, károsodott-e gyermeke tüdeje a klinikai vizsgálat alatt, amely során sildenafillal kezelték őket abban a reményben, hogy ennek hatására a magzatok fejlődése felgyorsul.

hirdetés

Az értágító hatóanyagot olyan várandós asszonyoknak adták 10 holland kórházban, akiknek méhlepénye nem működött megfelelően, így a magzatok lassan fejlődtek, s nem voltak túl jók az életben maradási esélyeik. Az orvosok - állatkísérletekre alapozott - reményei szerint a sildenafil javította volna a méhlepény vérellátását, így felgyorsult volna a magzati fejlődés.  

A kísérletet viszont most leállították, mert az eredményeket vizsgáló szakemberek megállapították: sok gyermek súlyos tüdőproblémákkal született meg. A kísérlet során 93 anya kapott Viagrát, 17 esetben észleltek tüdőelváltozást, és 11 újszülött halt meg. A kilencven fős kontrolcsoportban jóval kevesebb volt a tüdőproblémákkal született gyermekek száma, s egyetlen gyermek sem halt meg.

A kísérlet leállításakor még 15 asszony volt terhes, s ők nem tudják pontosan, milyen állapotban lesz gyermekük tüdeje. Az orvosok szerint a Viagrás-kísérlet azért vallott kudarcot, mert a gyógyszer megnövelte a vérnyomást a magzatok tüdejében, s e miatt nem jutott elég oxigén a fejlődő szervekbe.

Egy angliai kutatás, amelynek az eredményeit tavaly decemberben tették közzé, nem támasztotta alá a sildenafil hatásosságát ezen a területen, de nem tért fel biztonságossági kockázatot sem.

„Azt akartuk megmutatni, hogy ezzel a módszerrel segíthetjük a magzatok fejlődését. Sajnos pont az ellenkezője történt. Sokkos állapotban vagyok, az utolsó dolog, amit akarunk, hogy ártsunk a pacienseknek” – idézte a The Guardian című brit napilap a kísérlet vezetőjét, Wessel Ganzevoortot. Azt is hozzátette, figyelmeztették már azokat a kanadai orvosokat, akik hasonló kísérletbe kezdtek. 

A hollandiai kísérlet 2015-ben kezdődött, és 2020-ig tartott volna 350 várandós anya bevonásával.

Szerző:

PHARMINDEX Online

Forrás:

HVG

Ajánlott cikkek