Fontos kockázatcsökkentési információ!

Egyes agomelatinnal kezelt betegeknél májkárosodást észleltek. Az esetek között hepatitis, sárgaság, a transzamináz-értékek nagyfokú (a normálérték felső határának tízszeresét meghaladó) emelkedése, és néhány kivételes esetben – májkárosodásra hajlamosító kockázati tényezők mellett – májtranszplantációt igénylő, illetve letális kimenetelű májelégtelenség is előfordult. A legtöbb ilyen esetet a kezelés első hónapjaiban észlelték. A máj funkciózavara döntően hepatocelluláris jellegű volt, és az emelkedett szérum transzamináz értékek az agomelatin elhagyását követően normalizálódtak.

A kiegészítő kockázatcsökkentési tevékenység célja az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatása a gyógyszer esetleges mellékhatásaként jelentkező májfunkciós eltérések, és potens CYP1A2 gátlókkal való kölcsönhatások kockázatának csökkentéséről.

Mit tartalmaz az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató?

• A májfunkció monitorozásával kapcsolatos ajánlásokat: a készítmény alkalmazása mikor ellenjavallt és mikor megfontolandó.
• Javaslatot, mely szerint a kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
• Felállított sémát, amely szerint a betegeknél rendszeresen elvégezhető a GOT/GPT vizsgálat a kezelés kezdetekor és dózismódosítás esetén.
• A kezelés megszakításának indokait.
• Felsorolást, hogy miről szükséges tájékoztatni a gyógyszert szedő pácienst.
• Felhívást az esetleges mellékhatás bejelentésére.
• Hatályos alkalmazási előírásokat.

Mit tartalmaz a betegeknek szóló tájékoztató?  

• Leírást, hogy miként előzhetők meg a májműködést érintő mellékhatások.
  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudomása van arról, hogy máj működési zavara, vagy májkárosodása van! Ebben az esetben nem szedheti ezt a készítményt. Hívja fel orvosa figyelmét, és kérje a tanácsát, ha túlsúlyos, cukorbeteg, rendszeresen fogyaszt alkoholt, és jelenleg más gyógyszereket is szed!
• Tájékoztatást, mi a teendő májműködést érintő mellékhatások jelentkezése esetén.
  Sürgősen forduljon orvoshoz, ha sárgás elszíneződést lát a bőrén, vagy szemein, ha sötét színűvé vált a vizelete, szokatlanul világos színű a széklete, fájdalmat érez a jobb bordaív alatt, a has felső részében, vagy szokatlan fáradékonyságot tapasztal (különösen akkor, ha ez a fenti tünetek valamelyikével társul)!
• Vérvizsgálati emlékeztetőt, amely segít nyomon követni az agomelatin szedése során szükséges vérvételek időpontját.
• Felhívást, amelyben kérik az esetleges mellékhatás bejelentésért és azt, hogy a mellékhatás-bejelentését csak egy címzetthez juttassa el a beteg: vagy az NNGYK-nak vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának.

A forgalomba hozatal jogosultja kéri, hogy a gyógyszer kiadásakor minden beteg kapja meg ezt a tájékoztatót.

A gyógyszert forgalomba hozó jogosult helyi képviseletének elérhetősége bármilyen kérdés esetén, vagy ha esetlegesen további oktató példányokra lenne szükség: Servier Hungária Kft. 1062 Budapest, Váci út,1-3.
Telefon: +36-1-238-7799; e-mail: minosegikifogas@servier.com