Az EMA korlátozást vezet be a kinolon és fluorokinolon típusú antibiotikumok alkalmazására vonatkozóan

A hatóság az oralisan, injekció formájában és inhalációs úton alkalmazott gyógyszerek alkalmazását vizsgálta felül azoknak a véleményeknek az alapján, amelyeket betegek, egészségügyi szakemberek és akadémikusok mondtak el az EMA 2018 júniusában tartott nyilvános meghallgatásán.

A CHMP bizottság egyetértett a PRAC bizottság ajánlásaival, és arra a következtetésre jutott, hogy a cinoxacin, flumequine, nalidixsav és pipemidinsav hatóanyagú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.

A CHMP ezen kívül megállapította, hogy a hatástani csoportba tartozó többi fluorokinolon antibiotikum alkalmazását is korlátozni szükséges, illetve a kísérőiratokat ki kell egészíteni a mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetéssel, és külön fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a készítmény szedését azonnal hagyják abba, ha az izmokat, inakat vagy ízületeket, illetve az idegrendszert érintő mellékhatást tapasztalnak.

A biztonságossági felülvizsgálat az alábbi hatóanyagokra terjedt ki: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixsav, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidinsav, prulifloxacin és rufloxacin.

Az EMA ajánlása szerint a fluorokinolon antibiotikumokat NEM szabad alkalmazni a következő esetekben:

- nem súlyos vagy kezelés nélkül is javulást mutató fertőzések (például torokgyulladás, - fertőzés)
- nem bakteriális infekciók, pl. krónikus prosztatagyulladás kezelése
- utazási hasmenés prevenciója vagy alsó húgyúti fertőzés kiújulásának megelőzése
- enyhe vagy mérsékelten súlyos bakteriális fertőzés kezelése, kivéve, ha egyéb, általánosan alkalmazott antibiotikumok nem alkalmazhatók

A fluorokinolonok alkalmazása kerülendő olyan betegeknél, akiknél korábbi fluorokinolon- vagy kinolon-terápia során súlyos mellékhatás jelentkezett. Fokozott óvatossággal alkalmazhatóak időseknél, veseelégtelenségben szenvedőknél és szervátültetett betegeknél, mert ilyen esetekben magasabb az ínkárosodás kockázata. Mivel a kortikoszteroidok együttes alkalmazása szintén fokozza ezt a kockázatot, ezért a kortikoszteroidok és fluorokinolok egyidejű alkalmazása kerülendő.

A CHMP bizottság ajánlását az Európai Bizottság fogja véglegesíteni, ezt követően az egyes tagállamok hatóságai fogják a határozatot végrehajtani, valamint megfelelő intézkedéseket hozni a kérdéses antibiotikumok helyes alkalmazására vonatkozóan.

Információk egészségügyi szakemberek számára:

- a fluorokinolonok alkalmazása során elhúzódó (hónapokig vagy évekig fennálló), súlyos és potenciálisan irreverzibilis, több szervrendszert érintő mellékhatásokról számoltak be
- a súlyos mellékhatások közé tartozik az íngyulladás, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, paraesthesiával járó neuropátiák, depresszió, fáradtság, memóriazavar, alvászavarok, valamint a hallás, látás, íz- és szagérzékelés romlása
- az inak károsodása a fluorokinolon-terápia elkezdése után 48 órán belül jelentkezhet (különös tekintettel az Achilles-ínra), de az ínsérülés a kezelés leállítása után hónapokkal is kialakulhat
- Időskorú, vagy veseelégtelenségben szenvedő vagy szervátültetett betegek, illetve kortikoszteroidokat szedő betegek esetében magasabb az ínkárosodás kockázata. A kortikoszteroidok és fluorokinolok egyidejű alkalmazása kerülendő.
- A fluorokinolon-terápiát bármilyen ínkárosodás első jelére abba kell hagyni, és a beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a potenciálisan irreverzibilis károsodás megelőzése érdekében azonnal forduljon orvoshoz, ha neuropátiára utaló tüneteket (fájdalmat, égő érzést, zsibbadást vagy gyengeséget) tapasztal.