A Merkel-sejtes karcinómában alkalmazott adjuváns pembrolizumab legnagyobb vizsgálata kulcsfontosságú előnyökről számolt be
A Merkel-sejtes karcinóma rendkívül ritka, nagyon agresszív daganat, a betegek kevesebb mint fele éli túl a diagnózis felállítását követő 5 évet.
Az ECOG-ACRIN Rákkutató Csoport (ECOG-ACRIN) új klinikai vizsgálata kimutatta, hogy a pembrolizumab csökkentette a távoli áttétek kockázatát a bőrrák agresszív formájában, ha közvetlenül a műtét után adták be, de nem csökkentette szignifikánsan a kiújulás teljes kockázatát, ami a vizsgálat egyik elsődleges végpontja volt.
A randomizált, 3. fázisú STAMP vizsgálat (EA6174) a mai napig a legnagyobb klinikai vizsgálat, amely a pembrolizumabot, egy PD-1 elleni terápiát, adjuváns terápiaként értékeli Merkel-sejtes karcinóma esetén a daganat sebészeti eltávolítását követően.
A pembrolizumab egy olyan humanizált monoklonális antitest, amely a programozott sejthalál-1- (PD-1) receptorhoz kötődik, és megakadályozza annak interakcióját a PD-L1 és PD-L2 ligandokkal. A PD-1 receptor a T-sejt aktivitás negatív regulátora, amely szerepet játszik a T-sejtes immunválasz szabályozásában. A pembrolizumab azáltal segíti elő a T-sejtes választ, beleértve a tumor elleni választ, hogy gátolja a PD-1 kötődését a PD-L1- és PD-L2 ligandokhoz, amelyek az antigén prezentáló sejteken expresszálódnak, illetve expresszálódhatnak tumorok és egyéb, a tumor mikrokörnyezetében levő sejteken is.
A STAMP vizsgálat megállapította, hogy két év elteltével a pembrolizumabot kapó betegek 73%-ánál nem történt kiújulás, szemben a gyógyszert nem kapók 66%-ával. Bár ez a különbség nem érte el a statisztikai szignifikanciát, a pembrolizumabot kapó betegeknél 42%-kal alacsonyabb volt a távoli áttétek kialakulásának kockázata –, ami a vizsgálat másodlagos célja volt.
„A STAMP vizsgálat az első bizonyítékot szolgáltatja arra, hogy a műtét utáni pembrolizumab immunterápia segíthet a Merkel-sejtes karcinómában szenvedő betegeknek azáltal, hogy megakadályozza a rák kiújulását az eredeti betegség helyétől távol eső szervekben” – mondta Dr. Janice M. Mehnert, a vizsgálat vezető kutatója.
A 3. fázisú, multicentrikus vizsgálatot (NCT03712605) 2018 és 2023 között végezték, és 293 olyan beteg vett részt benne, akiknél a daganatot műtéti úton eltávolították. Közülük 147 beteget véletlenszerűen osztottak be pembrolizumab infúziós kezelésre a műtét után, míg 146 beteget további gyógyszeres terápia nélkül megfigyeltek. Néhány résztvevő sugárkezelést is kapott az orvosuk javaslatára.
