TB-támogatással forgalomba került, új hatóanyagok Magyarországon, 2022-ben

Avatrombopag ATC: B02BX08

Hatás, hatásmechanizmus:

Az egyéb szisztémás vérzéscsillapítók csoportjába tartozó hatóanyag szájon át alkalmazható, kis molekulájú trombopoetin - (TPO-) receptor-agonista. Fokozza a thrombocyta képződést a csontvelőben. Hatása additív a TPO-val, és nem kompetítora a TPO-nak a receptorához való kötődésében.

Terápiás javallat:

• Súlyos thrombocytopenia kezelésére súlyos májbetegségben szenvedő felnőtt betegek számára, akiknél invazív beavatkozás elvégzését tervezik.
• Primer krónikus immunthrombocytopenia (ITP) kezelésére, más kezelésekre (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok) nem reagáló felnőtt betegeknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Fokozott trombózis veszélynek kitett betegeknél:

• genetikai prothromboticus állapotok, mint pl. Leiden mutáció;
• idős kor;
• tartósan immobil állapot;
• rosszindulatú daganatos betegségben szenvedők;
• fogamzásgátlót vagy hormonpótló készítményt szedők;
• túlsúlyos betegek;
• dohányzó betegek.

Az előrehaladott májbetegeknél ezen kívül figyelembe kell venni, hogy a hatóanyag a májon keresztül ürül.

A gyógyszer szedése ronthatja olyan betegek állapotát, akik vérkeringéssel kapcsolatos betegségben szenvednek (MDS).

Rendelhetőség:

SZ, Kgy, ÜB; Alkalmazását hematológiai betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie. A gyógyszert kijelölt intézmények illetékes szakorvosai írhatják fel.

• Normatív támogatás: 0 Ft (NOMIN 0%),
• Eü. kiemelt támogatás: BNO - D6930; (100%56I), támogatott indikációk:
  • Súlyos, krónikus ITP-ben szenvedő felnőtt betegek részére (vérlemezkeszám 30x109/l alatt van és fokozott a vérzési rizikó), ha a korábbi gyógyszeres (pl.: kortikoszteroiddal, vagy immunglobulinnal végzett) terápiára tartósan nem reagált és azt követő splenectomiára refrakterré vált;
  • vagy ha a splenectomia dokumentáltan (hematológus-sebész-aneszteziológus team véleménye alapján) ellenjavallt;
  • a kezelést fel kell függeszteni, ha a vérlemezkeszám négyheti, maximális adag alkalmazása mellett sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez szükséges szintet.

Brexipiprazol 1 mg; 2 mg, 3 mg; 4 mg; ATC: N05AX16

Hatás, hatásmechanizmus:

A brexpiprazol egy orálisan alkalmazható atípusos antipszichotikum. A feltételezések szerint a brexpiprazol egyes szerotonin- és dopaminerg receptoroknál részleges agonista hatású, valamint antagonista hatású egy szerotonerg és egy noradrenerg receptornál. A hatóanyag affinitása egyformán magas mindegyik receptorhoz. Összességében ezek a hatások közvetítik a hatóanyag modulátor hatását.

Terápiás javallat:

Schizophrenia kezelésére javallott felnőtt betegeknél. Javasolt kezdő adagja naponta egyszer 1 mg az 1. naptól a 4. napig. A javasolt cél-dózistartomány 2 mg és 4 mg között van, naponta egyszer. A javasolt legnagyobb napi adag 4 mg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, vagy néhány hetet is igénybe vehet.

• A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az egész időszakban, mert előfordulhatnak öngyilkossági gondolatok.
• Ha a beteg kórelőzményében Q-T szakasz megnyúlása szerepel, ill. cardiovasculásris betegségben szenved.
• A kezelés megkezdése előtt a vénás thromboembolia kockázatát tisztázni kell.
• Szédülés, és tachycardia a kezelés elején, dózis emeléskor és időseknél fordulhat elő.
• Elhízott, és a családi kórtörténetben előforduló diabeteses betegeknél, a beteg vércukorszintjét ellenőrizni kell, elkerülendő a súlyos hyperglycaemiát.
• Gyakran kell ellenőrizni a teljes vérképet azoknál a betegeknél, akiknél előzményként alacsony volt a fehérvérsejtszám.

Nemkívánatos hatások:

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az akathisia (5,6%) és a testsúlygyarapodás (3,9%) voltak.

Rendelhetőség:

SZ, Kgy, ÜB;

• Normatív támogatás: 0 Ft (NOMIN 0%),
• Eü. kiemelt támogatás (100%10a2Sz) esetén a támogatott indikációk:
  • Schizophrenia esetén a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási (31/2010. (V. 13.) EüM rendelet 30. melléklet) eljárásrend alapján;
  • schizotypiás és paranoid (delusiv) rendellenességek esetén.

Felírási jogosultságuk van, és munkahelyi megkötés nélkül írhatják fel a gyógyszert pszichiáter szakorvosok.

Elfogadható BNO-kódok (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot):

F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29

Lutetium (177Lu) oxodotreotide ATC: V10XX04 

Hatásmechanizmus:

A hatóanyagot tartalmazó oldatos infúzió csak akkor hatásos, ha a daganatsejtek felszínén szomatosztatin-receptorok találhatók. A hatóanyag ezekhez a receptorokhoz kötődve közvetlenül a daganatsejtekbe bocsátja ki a radioaktivitást.

Az infúzió alkalmazása radioaktív sugárzással jár.  A beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az - szem előtt tartva a terápiás hatás eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.

Terápiás javallatok:

A hatóanyag felnőttek irresecabilis, vagy metastaticus, progresszív, jól differenciált (G1 és G2), szomatosztatinreceptor-pozitív gastroentero-pancreaticus neuroendocrin tumorainak (GEP-NET) kezelésére javallott. A kezelés megkezdése előtt szomatosztatin-receptorra vonatkozó képalkotással (scintigraphiával vagy PET)) meg kell erősíteni a tumorszövet fokozott szomatosztatinreceptor-expresszióját, és ki kell mutatni, hogy a tumor halmozása legalább egyenlő a normál májszövet halmozásával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

• Károsodott vesefunkciójú, és májkárosodásban szenvedő betegeknek beadandó aktivitást alaposan át kell gondolni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
• Az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell az esetleges hyperkalaemiát.
• A hatóanyag a vesén keresztül ürül ki, ezért kötelező egyidejűleg aminosav oldatot beadni,(intravénásan 4 óra alatt), mely csökkenti a vese sugárexpozícióját. Súlyos szívelégtelenséggel érintett betegeknél figyelembe kell venni véve az aminosav oldat térfogatát és ozmolalitását (előny-kockázat értékelés).
• Premedikációként adott antiemetikumot legalább 30 perccel az aminosav-injekció előtt kell beadni azért, hogy a kiválasztott készítmény maradéktalanul kifejthesse antiemetikus hatását.
• Alkalmazása alatt be kell tartani a sugárvédelmi előírásokat.

Rendelhetőség:

Egészségügyi szolgáltatást nyújtók alkalmazhatják, nukleáris medicina szakorvos felügyelete alatt.

Normatív támogatás 0 Ft (NOMIN 0%);Térítési díj: 6 670 486 Ft

Baricitinib 2 mg; 4mg; ATC: L04AA37

Hatásmechanizmus:

A szelektív immunsuppressansok közé tartozik a hatóanyag. Janus-kináz (JAK)1 és JAK2 szelektív és reverzibilis inhibitora.

Terápiás javallatok:

Rheumatoid arthritis
A baricitinib a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően, vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre. A baricitinib alkalmazható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban.

Atópiás dermatitis
A  baricitinib a közepesen súlyos, illetve súlyos atópiás dermatitis kezelésére szolgál szisztémás kezelésre szoruló felnőtt betegeknél. Monoterápiaként, illetve lokális kortikoszteroidokkal kombinációban is alkalmazható.

Alopecia areata
A baricitinib a súlyos alopecia areata kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.

Hatásmechanizmus:

A baricitinib a Janus-kináz, (JAK)1 és JAK2 szelektív és reverzibilis inhibitora.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

• A baricitinib alkalmazásakor nagyobb gyakorisággal jelentkeztek fertőzések, pld. felső légúti fertőzések. Akik metotrexáttal kombinációban szedik a készítményt, azoknál nagyobb gyakorisággal fordultak elő fertőzések.
• Aktív, krónikus, vagy visszatérő fertőzésekben a kezelés csak a fertőzés gyógyulását követően indítható újra.
• A kezelés megkezdése előtt a betegeket szűrni kell tuberculosisra. A baricitinib nem adható aktív tuberculosisban szenvedő betegeknek.
• A barictinib vírus-reaktivációt, (pl. herpes zoster, herpes simplex) okozhat. Ha a betegnél herpes zoster alakul ki, a kezelést átmenetileg le kell állítani a gyógyulásáig.
• A vírusos hepatitis szűrését a baricitinib-kezelés megkezdése előtt a klinikai irányelveknek megfelelően el kell végezni.
• Élő, attenuált vakcinák alkalmazása a baricitinib-kezelés alatt, vagy közvetlenül előtte nem javasolt.
• A baricitinib kezelés alatt a vér lipid paraméterei dózis függően emelkedhetnek. Az LDL-koleszterin érték a sztatin-kezelés hatására a kezelés előtti szintre csökkent.
• Ugyancsak előfordulhat a GPT és GOT szintjének dózisfüggő növekedése, nagyobb gyakorisággal a metotrexáttal történő kombináció esetén. Ha a gyógyszer által kiváltott májkárosodás feltételezhető, a kezelést átmenetileg le kell állítani, a diagnózis kizárásáig.
• Fokozhatja a malignus betegségek, köztük a lymphoma kockázatát.
• Óvatosan kell alkalmazni diverticulosisban szenvedőknél,
• Mélyvénás trombózis és pulmonális embólia esélye növekszik a kezelés alatt.

Rendelhetőség:

SZ; támogatás: 0 Ft (NOMIN 0%)

Figyelmébe ajánljuk:

TB-által nem támogatott, új hatóanyagok Magyarországon, 2022-ben - I. rész >>

TB-által nem támogatott, új hatóanyagok Magyarországon, 2022-ben - II. rész >>