CIPROFLOXACIN KABI 400 mg/200 ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ciprofloxacin Kabi a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény
hatóanyaga a ciprofloxacin. A Ciprofloxacin Kabi a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával
fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.
Felnőttek
A Ciprofloxacin Kabi felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
- légúti fertőzések
- hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy arcüreg fertőzések
- húgyúti fertőzések
- a herék fertőzései
- női nemi szervek fertőzései
- gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések
- bőr- és lágyrész fertőzések
- csont- és ízületi fertőzések
- nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek kezelésére
- nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek megelőzésére
- a lépfene kórokozójának belégzése
Amennyiben súlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor lehet, hogy a Ciprofloxacin Kabi mellett további antibiotikumokkal is fogják Önt kezelni.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a Ciprofloxacin Kabi szakorvosi felügyelet mellett a következő
bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:
- cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő és hörgő fertőzései
- szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz),
- a lépfene kórokozójának belégzése
A Ciprofloxacin Kabi gyermekek és serdülőkorúak egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek a kezelésére is alkalmazható, amennyiben az orvos azt szükségesnek tartja.
2. Tudnivalók a Ciprofloxacin Kabi alkalmazása előtt
NEM kaphat Ciprofloxacin Kabi készítményt:
- ha allergiás a hatóanyagra, illetve egyéb kinolon készítményekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha tizanidint szed (lásd 2. pont: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél a Ciprofloxacin Kabi készítményt
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
- ha Önnek valamikor már volt veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell
- ha Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved
- ha korábbi antibiotikum-kezelésnél, például Ciprofloxacin Kabi készítménnyel végzett kezelés alatt Önnél ínproblémák jelentkeztek
- ha Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved
- ha már előfordult Önnél szívritmuszavar (aritmia)
Szívproblémák
Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már a családjában hosszú QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele); a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén); ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia); ha gyenge a szíve (szívelégtelenség); ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő; ha Ön nő vagy idős korú; vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin Kabi pontot).
A Ciprofloxacin Kabi készítménnyel történő kezelés alatt
Haladéktalanul tájékoztassa az orvost, ha a Ciprofloxacin Kabi készítménnyel történő kezelés
alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a
Ciprofloxacin Kabi készítménnyel végzett kezelést.
- Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Ritkán már akár az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal szóljon orvosának, mert a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását ilyenkor abba kell hagyni.
- Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás alakulhat ki, különösen, ha Ön időskorú, és kortikoszteroidokkal is kezelik. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás első jelére abba kell hagyni a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását, és pihentetnie kell a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti az ínszakadás kockázatát.
- Amennyiben Ön epilepsziában vagy olyan egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, mint például az agy vérellátási zavara vagy szélütés, akkor Önnél a Ciprofloxacin Kabi szedésekor idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek. Ha ilyet tapasztal, abba kell hagyni a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A ciprofloxacin első alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprofloxacin Kabi készítménnyel végzett kezelés alatt. Ha ilyet tapasztal, abba kell hagyni a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket mint a fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás, és/vagy gyengeség. Ha ilyet tapasztal, abba kell hagyni a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
- Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, például a Ciprofloxacin Kabi alkalmazása után is, sőt, több héttel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet. Amennyiben a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogy az Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal tájékoztassa orvosát. A Ciprofloxacin Kabi kezelést abba kell hagyni, mivel ez életveszélyes is lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnek vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprofloxacin Kabi készítményt szedi.
- A Ciprofloxacin Kabi májkárosodást okozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, érzékenység a gyomor területén, a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását azonnal abba kell hagyni és forduljon a kezelőorvosához.
- A Ciprofloxacin Kabi Önnél a fehérvérsejtszám- és a fertőzésekkel szembeni ellenállás csökkenését okozhatja. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel járó fertőzést (például torokfájás, garat vagy szájgyulladás, húgyúti problémák) tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges súlyos fokú fehérvérsejtszám csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.
- Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.
- Az Ön bőre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprofloxacin Kabi kezelés alatt. Kerülje az erős napfényt és a mesterséges UV fényt (például a szoláriumozást).
Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (ún. antiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza a Ciprofloxacin Kabi készítményt tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsony vérnyomás és álmosság (lásd 2. pont: "Nem kaphat Ciprofloxacin Kabi készítményt").
A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprofloxacin
Kabi készítménnyel. Ha a Ciprofloxacin Kabi készítményt ezekkel a gyógyszerekkel együtt
alkalmazzák, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának
valószínűségét is növelheti.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
- warfarin vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)
- probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer)
- metotrexát (a rák bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható)
- teofillin (légzési problémákra való gyógyszer)
- tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)
- klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
- ropinirol (Parkinson-betegségre szolgáló gyógyszer)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál)
A Ciprofloxacin Kabi növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:
- pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer)
- koffein
A Ciprofloxacin Kabi egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az ételek és az italok nem befolyásolják a Ciprofloxacin Kabi kezelést.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Ciprofloxacin Kabi készítményt, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az
anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ciprofloxacin Kabi alkalmazása során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás
előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki,
hogyan reagál szervezete a Ciprofloxacin Kabi készítményre. Amennyiben kétsége van, beszéljen
kezelőorvosával.
A Ciprofloxacin Kabi nátriumot tartalmaz
Ha Ön nátriumszegény diétán van, vegye figyelembe, hogy 100 ml Ciprofloxacin Kabi 15,1 mmol (=347 mg) nátriumot tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprofloxacin Kabi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell kapnia a Ciprofloxacin Kabi készítményből. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.
Szóljon kezelőorvosának, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.
A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb is lehet.
Orvosa minden adagot lassú infúzióban juttat be vérkeringésébe az egyik vénáján keresztül.
Gyermekek esetén az infúzió beadási ideje 60 perc. Felnőtt betegeknél az infúzió beadási ideje
60 perc 400 mg Ciprofloxacin Kabi esetén, és 30 perc 200 mg Ciprofloxacin Kabi esetén.
Az infúzió lassan történő beadása segít megelőzni a közvetlenül a beadás helyén fellépő reakciókat.
Ne feledje, hogy a Ciprofloxacin Kabi alkalmazása során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.
Ha abbahagyja a Ciprofloxacin Kabi kezelést
- Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1 tapasztalja):
- hányinger, hasmenés, hányás
- ízületi fájdalmak gyermekek esetén
- helyi reakciók az injekció beadási helyén, kiütés
- a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedése a vérben
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1 tapasztalja):
- gombás felülfertőződés
- az eozinofil granulociták (ez a fehérvérsejtek egyik típusa) számának megemelkedése, a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék (trombociták) számának növekedése vagy csökkenése
- étvágytalanság
- hiperaktivitás, izgatottság, zavartság, dezorientáció, hallucinációk
- fejfájás, szédülés, alvási problémák, ízérzészavar, zsibbadás, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékelés, görcsroham (lásd 2. pont "A Ciprofloxacin Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"), szédülés
- látási problémák
- hallásvesztés
- szapora szívverés (tachycardia)
- értágulat (vazodilatáció), alacsony vérnyomás
- hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés
- májproblémák, a vér egyik alkotóeleme (bilirubin) szintjének emelkedése, sárgaság (kolesztatikus ikterusz)
- viszketés, csalánkiütés
- ízületi fájdalmak felnőttek esetén
- rossz veseműködés, veseelégtelenség
- izom-vagy csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség), láz, folyadék-visszatartás
- a vér alkalikus foszfatáz (vérben lévő egyik enzim-szintjének) megemelkedése
Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1 tapasztalja):
- a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (álhártyás kolitisz) (ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont "A Ciprofloxacin Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
- a vérképben a fehér- és vörösvérsejtek és a vérlemezkék számának növekedése vagy csökkenése (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység); a vér valamennyi sejtféleségének (a fehér- és vörösvérsejtek és a vérlemezkék) egyidejű kóros csökkenése (páncitopénia), mely halálos is lehet; a csontvelő működésének gátlása (csontvelődepresszió), mely halálos is lehet (lásd 2. pont "A Ciprofloxacin Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
- allergiás reakció, allergiás vizenyős duzzanat (ödéma), a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma), súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), mely életveszélyes is lehet (lásd 2. pont "A Ciprofloxacin Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
- szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió, a lelki alkat, a gongolkodásmód zavara (pszichés reakciók) (lásd 2. pont "A Ciprofloxacin Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
- csökkent bőrérzékenység, remegés, migrén, szaglási (olfaktorikus) rendellenességek
- fülcsengés, halláscsökkenés
- ájulás, az erek falának gyulladása (vaszkulitisz)
- nehezített légzés, beleértve az asztmás tüneteket is
- hasnyálmirigy-gyulladás
- májgyulladás, májsejt-elhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet lehetséges halálos kimenetellel
- fényérzékenység (lásd 2. pont "A Ciprofloxacin Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"), kis pontszerű vérzések a bőr alatt (petehiák)
- izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus, görcsök, ínszakadás - főként a boka hátsó részén található nagy ín (Achilles-ín) szakadása (lásd 2. pont "A Ciprofloxacin Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
- vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont "A Ciprofloxacin Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"), húgyúti gyulladás
- nagymértékű verejtékezés
- egy véralvadási faktor (protrombin) kóros szintje, illetve az amiláz-enzim emelkedett szintje
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1 tapasztalja):
- a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának veszélyes szintre csökkenése (agranulocitózis), amely halálos is lehet
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, szérumbetegség), amely halálos is lehet (lásd 2. pont "A Ciprofloxacin Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
- egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), koponyaűri agynyomás-fokozódás (a koponyán belüli nyomás megnő)
- színlátási zavarok
- különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)
- izomgyengeség, íngyulladás, a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont "A Ciprofloxacin Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség
- rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet "QT-szakasz megnyúlás"-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Ciprofloxacin Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében az infúziós zsákot felhasználásig tartsa a védőcsomagolásban.
- A fénytől való védelem érdekében az infúziós palackot felhasználásig tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ciprofloxacin Kabi?
- A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin (ciprofloxacin-hidrogén-szulfát formájában).
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kénsav, nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.
Milyen a Ciprofloxacin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolása
A Ciprofloxacin Kabi steril, átlátszó és színtelen oldat.
Az átlátszó, rugalmas, alumínium védőfóliával ellátott poliolefin zsák (Excel vagy Freeflex zsák) vagy polietilén palack (KabiPac) 200 ml oldatot tartalmaz.
200 ml oldat 400 mg ciprofloxacint tartalmaz.
Tanácsok/orvosi tájékoztatás
Az antibiotikumok baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgálnak. Vírusfertőzésekkel szemben hatástalanok.
Ha az orvos antibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál.
Az antibiotikumok jelenléte ellenére néhány baktérium túlélhet, vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikum kezelés hatástalanná válhat.
Az antibiotikumok helytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását. Még elő is segítheti a
baktériumok rezisztenssé válását, ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagy csökkentheti az
antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelő
- adagolást
- az adagolás rendjét
- a kezelés időtartamát
Következésképpen a gyógyszer hatékonyságának megőrzése érdekében:
1. Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták Önnek.
2. Pontosan tartsa be a szedésre vonatkozó utasításokat.
3. Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.
4. Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelő a betegségére.
5. A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. 11. 01.