Gyógyszerbiztonsági aggály a fluorokinolon típusú antibiotikumokkal kapcsolatban

A fluorokinolon típusú antibiotikumok forgalomba hozatali engedély jogosultjai az Európai Gyógyszerügynökséggel és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés–egészségügyi Intézettel egyetértésben új figyelmeztetést adtak ki a szisztémásan és az inhalációsan alkalmazott fluorokinolonok használatával összefüggő aorta aneurysma és aorta dissectio kockázata miatt.

A fluorokinolon típusú antibiotikumokat súlyos, többek között életet veszélyeztető baktériumfertőzések kezelésére engedélyezték az Európai Unióban. Epidemiológiai és nem klinikai vizsgálatok adatai alapján a fluorokinolonokkal végzett kezelés után magasabb az aorta aneurysma és az aorta dissectio kockázata.

Az epidemiológiai vizsgálatokban az aorta aneurysma és az aorta dissectio kockázatának kb. 2-szeres emelkedéséről számoltak be szisztémás fluorokinolonokat szedő betegeknél az antibiotikumokat nem szedő vagy egyéb antibiotikumokat (amoxicillin) alkalmazó betegekkel összehasonlítva; az idősebbeknél pedig magasabb kockázatot figyeltek meg.

Egy nem klinikai vizsgálatban arról számoltak be, hogy a ciprofloxacin egérmodellen alkalmazva növeli az aorta dissectióra és rupturára való hajlamot. Ez a jelenség valószínűleg a hatástani csoportra jellemző, hasonlóan a fluorokinolonok ínszövetkárosító hatásához, amelynek révén ezek a szerek növelik az ínpanaszok kockázatát.

Az aorta aneurysma és az aorta dissectio ritka esemény, előfordulási gyakoriságuk körülbelül 3–30 esemény 100 000 főre vetítve évenként. A kockázatot növelő tényezők az aneurysmás betegség familiaritása, már fennálló aorta aneurysma vagy aorta dissectio, Marfan-szindróma, vascularis Ehlers–Danlos-szindróma, Takayasu-arteritis, óriássejtes arteritis, Behçet-kór, hypertonia és atherosclerosis. Ezért az aorta aneurysma és az aorta dissectio kockázatának kitett betegeknél szisztémás vagy inhalációs fluorokinolonokat kizárólag a várható előnyök és a lehetséges kockázat, valamint az egyéb terápiás lehetőségek gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.

A betegek figyelmét fel kell hívni erre a kockázatra, valamint arra, hogy hirtelen jelentkező hasi, mellkasi vagy hátfájdalom esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny-kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Kérjük, hogy bármely gyógyszerrel kapcsolatos feltételezett mellékhatást jelentsen az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) www.ogyei.gov.hu honlapon megtalálható online bejelentő-felületen keresztül:
https://www.ogyei.gov.hu/egeszsegugyi_szakemberek/, vagy a honlapról letölthető mellékhatásbejelentő lapon, melyet visszaküldhet e-mailben (adr.box@ogyei.gov.hu), levélben (OGYÉI, 1372 Budapest, Pf. 450), vagy faxon (06-1-886-9472).

Szerző:

PHARMINDEX Online

Forrás:

OGYÉI

Ajánlott cikkek