GRUMABIX 500 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a GRUMABIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GRUMABIX egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiaknál olyan prosztatarák kezelésére alkalmazzák, amely a szervezet más részeire is átterjedt. A GRUMABIX megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.

Amennyiben a GRUMABIX-et a betegségnek olyan korai stádiumában írja fel az orvos, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).

Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni Önnek. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, vagy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás), vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.


2. Tudnivalók a GRUMABIX szedése előtt

Ne szedje a GRUMABIX-et:
- ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön nő, különösen, ha terhes. A GRUMABIX-et csak férfiak alkalmazhatják;
- ha súlyos májkárosodása van;
- rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni:
- ha májbetegsége van;
- ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
- ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
- ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;
- ha légszomja van;
- ha testsúlya gyorsan növekszik;
- ha láb-, boka- vagy lábszárvizenyője van;
- ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett;
- arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
- arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira;
- ha magas a vércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.

A GRUMABIX-et a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni. Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél a GRUMABIX és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálatok
A GRUMABIX hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy GRUMABIX filmtablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és a GRUMABIX
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a GRUMABIX fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (például közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer a GRUMABIX hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja a GRUMABIX-et abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.

Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:
- amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
- amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát (például metadon (fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

A GRUMABIX egyidejű bevétele étellel
- Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont "A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók").
- A GRUMABIX étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás
A GRUMABIX-et nők nem alkalmazhatják.
- Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
- Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha a GRUMABIX-hez hozzá kell érniük, vagy a munkájuk során kézbe kell venniük a gyógyszert.
- Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon gumióvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.
- Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon gumióvszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és szerszámokkal vagy gépekkel való munkavégzéshez szükséges képességeit.

A GRUMABIX laktózt tartalmaz
A GRUMABIX laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A GRUMABIX nátriumot tartalmaz
- A GRUMABIX 250 mg filmtabletta 5,88 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami a felnőttek számára javasolt maximális napi nátriumbevitel 0,3%-ának felel meg, azaz gyakorlatilag "nátriummentes"
- A GRUMABIX 500 mg filmtabletta 11,76 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami a felnőttek számára javasolt maximális napi nátriumbevitel 0,6%-ának felel meg, azaz gyakorlatilag "nátriummentes"


3. Hogyan kell szedni a GRUMABIX-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni?
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (négy darab 250 mg-os vagy két darab 500 mg-os filmtabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók
- Szájon át történő alkalmazásra.
- Ne vegye be a Grumabix-et étkezés közben. A GRUMABIX étellel történő bevételekor a szükségesnél több hatóanyag szívódhat fel, ami mellékhatásokat okozhat.
- A GRUMABIX napi adagját egyszerre, éhgyomorra kell bevenni. A GRUMABIX tablettát legalább két órával étkezés után vegye be, bevétele után tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül! (Lásd 2. pont "A GRUMABIX egyidejű bevétele étellel")
- A filmtablettát vízzel, egészben nyelje le.
- Ne törje szét a filmtablettát.
- A GRUMABIX-et egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell szednie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- A GRUMABIX-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
- Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a szedett prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet a GRUMABIX és a prednizon vagy a prednizolon mellett.

Ha az előírtnál több GRUMABIX-et vett be
Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a GRUMABIX-et
- Ha elfelejtette bevenni a GRUMABIX-et, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
- Ha egynél több napon keresztül elfelejtette bevenni a GRUMABIX-et, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a GRUMABIX szedését
Ne hagyja abba a GRUMABIX, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a GRUMABIX szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:
- izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.

Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
vizenyő a lábszárában vagy a lábában, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző értékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
mellékvese-problémák (só-és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel.

A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. A GRUMABIX prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a GRUMABIX-et tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
- A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GRUMABIX?
- A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát.
GRUMABIX 250 mg: 250 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
GRUMABIX 500 mg: 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, talkum (lásd a 2. pontban "A GRUMABIX laktózt és nátriumot tartalmaz").

Milyen a GRUMABIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- GRUMABIX 250 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 16 mm hosszú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "250" jelöléssel ellátva.

- GRUMABIX 500 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 21 mm hosszú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "500" jelöléssel ellátva.

GRUMABIX 250 mg:
120 db filmtabletta OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

GRUMABIX 500 mg:
56, 60 db vagy 120 db filmtabletta OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.