WEGOVY 1,7 mg FlexTouch oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Wegovy injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Wegovy injekció?
A Wegovy szemaglutid hatóanyagot tartalmazó, a testtömeg csökkentésére és a testtömeg fenntartására szolgáló gyógyszer. Hasonló a glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) nevű természetes hormonhoz, amely étkezés után szabadul fel a bélből. Az agyban lévő, az étvágyat szabályozó célpontokon (receptorokon) keresztül hat, fokozza a teltségérzést, csökkenti az éhségérzetet és az étel utáni sóvárgást. Ez segít abban, hogy kevesebb ételt egyen, és csökkentse a testtömegét. A Wegovy a szívbetegség megelőzésében is segíthet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Wegovy injekció?
A Wegovy, a diétával és a testmozgással együtt a testtömeg csökkentésére szolgál és segít a testtömeg kontroll alatt tartásában. Felnőtteknél alkalmazandó, abban az esetben, ha
- a testtömegindex (BMI) értéke 30 kg/m² vagy annál nagyobb (elhízás) vagy
- a testtömegindex (BMI) értéke legalább 27 kg/m², de kevesebb, mint 30 kg/m² (túlsúly), azoknál, akik emellett testtömeggel kapcsolatos egészségügyi problémákkal küzdenek (például cukorbetegséggel, magas vérnyomással, kóros vérzsírszinttel, "obstruktív alvási apnoé" nevezetű légzési problémával, mely az alvás alatt jelentkezik, vagy korábban szívinfarktuson, szélütésen (sztrókon) estek át, vagy érbetegségben szenvednek).

A testtömegindex (BMI - Body Mass Index) az Ön magasságához viszonyított testtömegét mérő szám.

A Wegovy, a diétával és a testmozgással együtt a testtömeg kontrollálására szolgál 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél, abban az esetben, ha
- elhízás és
- 60 kg feletti testtömeg áll fenn.
Ön, mint 12 évesnél idősebb gyermek vagy serdülő beteg kizárólag akkor folytassa a Wegovy alkalmazását, ha 2,4 mg/nap adagot vagy a tolerált legnagyobb adagot (lásd 3. pont) 12 héten keresztül alkalmazva a BMI értéke legalább 5%-kal csökkent a kezelés megkezdésekor mért értékhez képest. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést.


2. Tudnivalók a Wegovy injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Wegovy injekciót
- ha allergiás a szemaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Wegovy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Wegovy alkalmazása nem javasolt az alábbi esetekben:
- egyéb testtömegcsökkentő készítmények alkalmazása,
- 1-es típusú diabétesz fennállása,
- súlyos vesekárosodás,
- súlyos májkárosodás,
- súlyos szívelégtelenség,
- diabéteszes szembetegség (retinopátia).

Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Wegovy injekcióval kapcsolatban az alábbi betegek esetében:
- 85 évesek és idősebbek,
- májbetegségben szenvedő betegek,
- olyan (gasztroparézisnek nevezett) súlyos gyomorbetegség vagy bélbetegség esetén, aminek eredményeként késleltetett a gyomor ürülése, vagy gyulladásos bélbetegség esetén.

Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, amennyiben a fenti esetek bármelyike érvényes Önre.

Ha tudja, hogy olyan műtét előtt áll, amelyet érzéstelenítéssel (altatással) végeznek, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Wegovy injekciót alkalmaz.

- Kiszáradás
A Wegovy injekcióval végzett kezelés során émelyeghet (hányingere lehet), hányhat vagy hasmenése lehet. Ezek a mellékhatások kiszáradást (folyadékvesztést) okozhatnak. Fontos, hogy elegendő mennyiségű folyadék fogyasztásával elkerülje a kiszáradást. Ez különösen olyankor fontos, ha Önnek vesebetegsége van. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, mondja el kezelőorvosának.

- Hasnyálmirigy-gyulladás
Ha erős és nem múló fájdalmat érez gyomortájékon (lásd 4. pont), azonnal forduljon orvoshoz, ez ugyanis hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.

- 2-es típusú cukorbetegség
Nem szabad a Wegovy injekciót az inzulin helyettesítésére alkalmazni. Ne alkalmazza a Wegovy injekciót más, GLP-1-receptor-agonistát (például liraglutidot, dulaglutidot, exenatidot vagy lixiszenatidot) tartalmazó gyógyszerekkel kombinálva.

- Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Fokozhatja az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát, ha a Wegovy injekciót szulfonilurea hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza. Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot. Kezelőorvosa megkérheti Önt vércukorszintje mérésére. Ez segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját az alacsony vércukorszint kockázatának csökkentése érdekében.

- Diabéteszes szembetegség (diabéteszes retinopátia)
Ha a cukorbetegséggel összefüggő szembetegsége van és inzulin-kezelést kap, ettől a gyógyszertől romolhat a látása és emiatt kezelésre lehet szüksége. A vércukorkontroll gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához vezethet. Szóljon kezelőorvosának, ha diabéteszes szembetegsége van és a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban.

Gyermekek és serdülők
A Wegovy biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták, és alkalmazása nem ajánlott ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Wegovy injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen az alábbiakat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása esetén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
- Warfarin vagy egyéb, a vérrögképződés gátlására szájon át szedett (orális antikoaguláns) gyógyszer. Amikor elkezdi a kezelést például warfarinnal vagy más hasonló gyógyszerrel, a véralvadás ellenőrzése céljából gyakori vérvizsgálatra lehet szükség.

Terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással lehet-e a születendő gyermekére. Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt fogamzásgátlás javasolt. Ha gyermeket szeretne, legalább két hónappal korábban abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását. Ha terhes, vagy a gyógyszer alkalmazása alatt teherbe esik, illetve ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel a kezelést abba kell hagynia.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, mert nem ismert, hogy az bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Wegovy alkalmazása befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Néhány betegnél szédülés jelentkezhet a Wegovy alkalmazása alatt, főleg a kezelés első 4 hónapja során (lásd 4. pont). Ha szédülést érez, különösen óvatos legyen, amikor vezet vagy gépeket kezel. Ha további információra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

2-es típusú cukorbetegség
Ha Ön ezt a gyógyszert szulfonilurea hatóanyagú gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazza, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel, ami ronthatja a koncentrálóképességét. Kerülje a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét észleli. Az alacsony vércukorszint fokozott kockázatára vonatkozó információkat lásd a 2. "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban, az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jeleket pedig a 4. pontban.
További információért forduljon kezelőorvosához.

A Wegovy injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Wegovy injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi gyógyszert kell beadni?
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja 2,4 mg hetente egyszer.
A kezelés kis adaggal kezdődik, amelyet 16 hét alatt fokozatosan emelnek.
- Amikor először kezdi el alkalmazni a Wegovy injekciót, a kezdő adag 0,25 mg hetente egyszer.
- Orvosa arra fogja utasítani, hogy fokozatosan emelje az adagját 4 hetente, amíg el nem éri a heti egyszeri 2,4 mg-os ajánlott adagot.
- Miután elérte a javasolt 2,4 mg-os adagot, ne emelje tovább ezt az adagot.
- Amennyiben úgy érzi, hogy az émelygés (hányinger) vagy a hányás kifejezetten kellemetlen az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával az adagemelés elhalasztásáról vagy a megelőző adagra történő visszalépésről, amíg a tünetek nem enyhülnek.

Általában az alábbi táblázatot kell követni.





Kezelőorvosa rendszeres időközönként értékelni fogja a kezelést.

(12 évesnél idősebb) gyermekek és serdülők
12 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél (12 - 18 éves korig) a felnőttekéhez hasonló adagemelési protokollt kell alkalmazni (lásd feljebb). Az adagot addig kell emelni, amíg a 2,4 mg-ot (fenntartó adag) vagy a tolerált legnagyobb adagot el nem érik. 2,4 mg-nál nagyobb heti adag nem javasolt.

Hogyan kell beadni a Wegovy injekciót?
A Wegovy injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az injekciót soha ne fecskendezze visszérbe (vénába) vagy izomba.
- Az injekció beadására legalkalmasabb helyek a felkar vagy a comb elülső felszíne, vagy a hasfal elülső felszíne.
- Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogy hogyan kell használnia az injekciós tollat.

Az injekciós toll részletes használati utasítása ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.

2-es típusú cukorbetegség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha 2-es típusú cukorbeteg. Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a cukorbetegségre szedett gyógyszerei adagját, hogy megakadályozza az alacsony vércukorszint kialakulását.

Mikor kell beadni a Wegovy injekciót?
- Ezt a gyógyszert hetente egyszer, lehetőleg mindig a hét ugyanazon napján kell beadni.
- Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.

Szükség esetén a gyógyszer beadását átteheti a hét egy másik napjára, feltéve, hogy legalább 3 nap eltelt a legutóbbi injekció beadása óta. Az új beadási nap kiválasztása után onnan kell folytatni a heti egyszeri adagolást.

Ha az előírtnál több Wegovy injekciót alkalmazott
Azonnal forduljon kezelőorvosához. Mellékhatások léphetnek fel, például émelygés (hányinger), hányás vagy hasmenés, mely kiszáradást (folyadékvesztést) okozhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Wegovy injekciót
Ha elfelejtett befecskendezni egy adagot és:
- legfeljebb 5 nap telt el a Wegovy beadásának elmulasztott időpontja óta, adja be a gyógyszert, amint eszébe jut. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be.
- már több mint 5 nap eltelt a Wegovy beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja be magának az elfelejtett adagot. Ezután a következő adagját a szokásos napon adja be.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Wegovy injekció alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Diabéteszes szembetegség szövődményei (diabéteszes retinopátia). Ha cukorbeteg, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban, például megváltozik a látása.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz). A hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet többek között a gyomorban jelentkező erős és nem múló fájdalom, a fájdalom a hátba sugározhat. Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók, angioödéma). Azonnali orvosi segítséget kell kérnie, és sürgősen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja: nehézlégzés, duzzanat, kábultság, szapora szívverés, verejtékezés és eszméletvesztés, vagy gyorsan kialakuló bőr alatti duzzanat az arc, a torok, a kar és a láb területén, ami életveszélyes lehet, ha a torok duzzanata elzárja a légutat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Bélelzáródás. A székrekedés egy súlyos formája, amely olyan további tünetekkel jár együtt mint a gyormorfájdalom, a puffadás, a hányás, stb.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás;
- émelygés (hányinger);
- hányás;
- hasmenés;
- székrekedés;
- gyomorfájás;
- gyengeségérzés vagy fáradtságérzés;
- ezek főként az adagemelés időszakában fordulnak elő, és általában idővel elmúlnak.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés;
- rendellenes gyomorműködés vagy emésztési zavar;
- böfögés;
- fokozott bélgázképződés;
- puffadás;
- gyomorhurut, gyomorgyulladás (gasztritisz) - a tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, az émelygés (hányinger) és a hányás;
- reflux vagy gyomorégés - másik neve: gyomor-nyelőcső (gasztroözofageális) refluxbetegség (GERD);
- epekövesség;
- hajhullás;
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók;
- megváltozott ízérzékelés;
- bőrérzékelési zavar;
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia) 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél.

Az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek akár hirtelen is jelentkezhetnek. Többek között a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés (hányinger) vagy rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság vagy gyengeség, nyugtalanság, szorongó érzés vagy zavartság, koncentrálási nehézség és remegés.
Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli.
Valószínűbb, hogy alacsony vércukorszint fordul elő, ha szulfonilureát is szed vagy inzulint is alkalmaz. Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alacsony vérnyomás;
- bizonytalanság vagy kábultság érzése felálláskor vagy felüléskor hirtelen vérnyomásesés következtében;
- szapora szívverés;
- a hasnyálmirigyenzimek (például a lipáz és az amiláz) szintjének emelkedése, melyek a vérvizsgálatokban láthatók;
- a gyomorürülés lassulása.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu$$A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Wegovy injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó.

Használat közben
- Az injekciós tollat 6 hétig tárolhatja, ha legfeljebb 30 °C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) - de a hűtőszekrény hűtő alkatrészeitől távol - tárolja. A Wegovy nem fagyasztható! Ne használja fel az injekciót, ha korábban megfagyott.
- Amikor éppen nem használja az injekciós tollat, a fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy nem színtelen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Wegovy injekció?
- A készítmény hatóanyaga a szemaglutid.

Wegovy 0,25 mg FlexTouch oldatos injekció
1 mg szemaglutidot tartalmaz 1,5 ml-ben (0,68 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

Wegovy 0,5 mg FlexTouch oldatos injekció
1,5 ml: 2 mg szemaglutidot tartalmaz 1,5 ml-ben (1,34 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.
3 ml: 2 mg szemaglutidot tartalmaz 3 ml-ben (0,68 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

Wegovy 1 mg FlexTouch oldatos injekció
4 mg szemaglutidot tartalmaz 3 ml-ben (1,34 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

Wegovy 1,7 mg FlexTouch oldatos injekció
6,8 mg szemaglutidot tartalmaz 3 ml-ben (2,27 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch oldatos injekció
9,6 mg szemaglutidot tartalmaz 3 ml-ben (3,2 mg/ml), előretöltött injekciós tollanként.

- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilénglikol, fenol, sósav/nátrium- hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz. A nátriumra vonatkozó információval kapcsolatban lásd még a 2. pontban a "A Wegovy injekció nátriumot tartalmaz" című részt.

Milyen a Wegovy injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Wegovy tiszta és színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.

Mindegyik előretöltött injekciós toll 4 adagot tartalmaz.

A Wegovy 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg FlexTouch oldatos injekció a következő kiszerelésben kerül forgalomba:
1 db előretöltött injekciós toll és 4 db egyszer használatos NovoFine Plus tű.

A Wegovy 2,4 mg FlexTouch oldatos injekció a következő kiszerelésekben kerül forgalomba:
1 db előretöltött injekciós toll és 4 db egyszer használatos NovoFine Plus tű.
3 db előretöltött injekciós toll és 12 db egyszer használatos NovoFine Plus tű.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.01.08.