Hatékony lehet egy új monoklonális antitest a Lyme-kór megelőzésében
Egy új tanulmány szerint a TNX-4800 potenciálisan védőhatást biztosít már két nap elteltével, és a védőhatás legalább négy hónapig fennmarad a meghosszabbított felezési időnek köszönhetően.
Az Egyesült Államokban a Mass Chan Orvosi Egyetemen felfedezett és kifejlesztett, a Lyme-kór megelőzésére szolgáló humán monoklonális antitest a I. fázisú klinikai vizsgálat során jól tolerálható volt, és tartós szérumkoncentrációkat mutatott a résztvevőknél – derült ki a Dr. Mark Klempner által a 2026-os washingtoni Oltási Világkongresszuson bemutatott adatokból.
A TNX-4800 egy hosszú hatású borreliacid (vagy baktericid) hatású antitest, amely differenciált hatásmechanizmusának köszönhetően képes passzív immunitást biztosítani azáltal, hogy közvetlenül neutralizáló antitesteket juttat a szervezetbe, így nincs szükség vakcinára, amely a beteg immunrendszerét saját antitestek termelésére ösztönözné.
„A TNX-4800 lehetőséget kínálhat a prevencióra azoknak, akiknél nagy a fertőzés kockázata, mivel kullancsfertőzött területen élnek, dolgoznak vagy nyaralnak” – mondta Dr. Seth Lederman, a Tonix Pharmaceuticals vezérigazgatója.
„Monoklonális antitestként a TNX-4800 jelentős előnyöket kínál a fejlesztés alatt álló vakcinákkal szemben. A jelenleg fejlesztés alatt álló, OspA [a Lyme-kórt okozó baktérium külső membránján található fehérje] elleni antitesteket termelő Lyme-kór elleni vakcinák esetében több mint hat hónapig tart, mire kialakul a védelem, és összetett immunizációs ütemtervet igényelnek.”
„Egy korábban engedélyezett OspA elleni vakcinát visszavontak a gyenge hatásosság miatt, ami valószínűleg a komplex oltási ütemtervével volt összefüggésben” – mondta Dr. Lederman.
A TNX-4800 gátolja a Borrelia burgdorferi érését a fertőzött kullancsok belében. Ez inaktiválja a kullancsban lévő baktériumot, mielőtt az elérné a bőrt a kullancscsípés helyén.
A kora tavasszal, a kullancsok aktivizálódása előtt alkalmazandó TNX-4800 várhatóan szinte azonnali védelmet nyújt a Borrelia burgdorferi baktérium által okozott Lyme-kór ellen.
Az egyadagos injekció beadása a védő antitest szérumkoncentrációjának fenntartására szolgál, a várható védelem időtartama körülbelül négy hónap, így a Lyme-kór elleni expozíció előtti védelmet nyújt anélkül, hogy a recipiens immunrendszerére kellene támaszkodni az antitestek termelésében.
Az I. fázisú vizsgálat elsődleges célja a TNX-4800 szubkután injekciójának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt egészséges, 19 és 65 év közötti férfi és női alanyoknak történő alkalmazás esetén. A másodlagos cél a farmakokinetikai hatások értékelése volt egészséges alanyoknál történő alkalmazás esetén. Összesen 44 alany vett részt a vizsgálatban, akitől 41-en fejezték be. Az eredmények nem mutattak jelentős klinikai vagy laboratóriumi biztonságossági jeleket, a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Az FDA jóváhagyásának függvényében a Tonix egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, adaptív 2. fázisú vizsgálat megkezdését tervezi 2027 első felében.
