Ígéretes új gyógyszer rezisztens hipertónia kezelésére
Egy új hatóanyag jelentősen csökkentette a vérnyomást olyan betegeknél, akik vérnyomása több meglévő gyógyszer ellenére is kritikus szinten maradt.
Világszerte mintegy 1,3 milliárd ember él magas vérnyomással, és körülbelül az esetek felében a betegség nem kontrollált vagy kezeléstől függetlenül áll fenn. Ezeknél a betegeknél szignifikánsan nagyobb a szívinfarktus, a stroke, a veseelégtelenség és a korai halálozás kockázata.
Ebben a III. fázisú, multinacionális, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban olyan betegeket vontak be, akiknek ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomása 140 Hgmm és 170 Hgmm alatt volt, annak ellenére, hogy stabil kezelésben részesültek két vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (kontrollálatlan magas vérnyomás) vagy három vagy több ilyen gyógyszerrel (rezisztens magas vérnyomás), beleértve egy diuretikumot is.
Egy 2 hetes placebo bevezető időszak után a 135 Hgmm-es vagy annál magasabb ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomású betegeket 1:1:1 arányban randomizáltak, hogy 12 héten keresztül napi egyszeri baxdrostat-kezelésben vagy placebo kezelésben részesüljenek. Az elsődleges végpont az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás változása volt a kiindulási értéktől a 12. hétig.
A vizsgálatba összesen 796 beteget randomizáltak, akik közül 794-en 1 mg baxdrostatot (264 beteg), 2 mg baxdrostatot (266 beteg) vagy placebót (264 beteg) kaptak a háttérterápia mellett.
12 hét elteltével a legkisebb négyzetek módszerével számított átlagos ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest –14,5 Hgmm (95%-os konfidencia intervallum [CI], –16,5 – –12,5) volt 1 mg baxdrostat esetén, –15,7 Hgmm (95%-os CI, –17,6 – –13,7) 2 mg baxdrostat esetén és –5,8 Hgmm (95%-os CI, –7,9 – –3,8) placebo esetén.
Összességében a napi egyszeri 1 mg vagy 2 mg baxdrostat-ot szedő betegek szisztolés vérnyomása átlagosan kb. 9-10 mmHg-val csökkent a placebóhoz képest – ez a csökkenés klinikailag is jelentős kockázatcsökkenéssel jár. A betegek kb. 40%-a érte el az egészségesnek tekinthető vérnyomásszintet, szemben a placebóval kezelt csoport <20%-ával.
Prof. Williams így nyilatkozott: „A BaxHTN III. fázisú vizsgálatban a baxdrostattal elért közel 10 Hgmm-es csökkenés a szisztolés vérnyomásban ígéretes eredmény, mivel ez jelentősen csökkenti a szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség és vesebetegség kockázatát.”
Prof. Williams hozzátette: „Ezek az eredmények fontos előrelépést jelentenek a nehezen kontrollálható vérnyomás kezelésében és a betegség etiológiájának megértésében. Azoknál a betegeknél, akiknél a hipertónia nem kontrollált vagy rezisztens, a napi egyszeri 1 mg vagy 2 mg baxdrostat hozzáadása a háttér antihipertenzív kezeléshez klinikailag értékelhető szisztolés vérnyomás-csökkenést eredményezett, amely 32 héten keresztül fenntartható volt, nem várt biztonságossági problémák nélkül. Ez arra utal, hogy az aldoszteron fontos szerepet játszik a nehezen kontrollálható vérnyomás patogenezisében, és reményt nyújt hatékonyabb terápiás lehetőségre a jövőben.”
Régebben a magas jövedelmű nyugati országokat jellemezte a hipertónia magasabb gyakorisága, napjainkban azonban – jelentős részben a sóbevitel mérséklésének következtében – az érintettség nagyobb mértékben az alacsonyabb jövedelmű és keletibb régiókban koncentrálódik. A betegek több mint a fele az ázsiai régióban él: Kínában mintegy 226 millió, Indiában pedig mintegy 199 millió hipertóniás beteggel.
Prof. Williams megjegyezte: „Az eredmények arra utalnak, hogy ez a szer világszerte akár félmilliárd ember számára segítséget nyújthat."
