Betegtájékoztató - de milyen formában?

Az uniós gyógyszerszabályozás átalakításának tervezete szerint a tagországok döntenének abban, hogy a jövőben a gyógyszerek betegtájékoztatója papíralapon, vagy elektronikusan lenne csak elérhető, vagy mindkét módon megjelenne. Az Európai Bizottság által még idén áprilisban közzétett javaslata felveti az egyenlő hozzáférhetőség kérdését.

Miért fontos a betegtájékoztató?

Az Európai Unióban jelenleg minden gyógyszercsomagolásnak tartalmaznia kell egy betegtájékoztatót. Ez tudományosan jóváhagyott fontos tudnivalókat tartalmaz a termékről. Amennyiben egy ország úgy döntene, hogy fölösleges minden dobozhoz többoldalas ismertetőt mellékelni, olyan helyzet is előállhatna, hogy a készítményekkel kapcsolatos, esetleges súlyos kockázatok elkerüléséhez szükséges tudnivalók csak online állnának rendelkezésre.

A papír korlátai

Az elképzelés nem új: az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) már 2020-ban kiadott egy sajtóközleményt arról, hogy a digitális platformok milyen lehetőségeket teremtenek a termék információk elektronikus terjesztésére. Az uniós hatóság azzal érvelt, hogy a digitalizálással kiküszöbölhetők a papíralapú változatok korlátai – lehetővé tenné például az információk más elektronikus egészségügyi rendszerekkel, így az e-receptekkel és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokkal való összekapcsolhatóságát.

A digitalizálás előnyei

Az elektronikus termékinformációk a keresési funkciók révén és kapcsolódó videók segítségével bővíthetnék a fogyasztók ismereteit. Bizonyos esetekben még egyértelműbb előrelépést jelentenének, erre példa, hogy a védőoltásokhoz most sem jár papíralapú betegtájékoztató. A digitális verzióknak egy további haszna is lehet a támogatók szerint. Az elektronikus betegtájékoztatók bevezetése enyhíthetné a gyógyszerhiányokat, hiszen a betegtájékoztatók esetleges frissítése többé nem követelné meg a készletek visszahívását.

Az ötlet bírálói szerint megfontolandó, hogy felvállalható-e az átállás akkor, ha pl. nincs internet-hozzáférés, nem rendelkezik a felhasználó digitális eszközzel és a használatához szükséges készségekkel. Egy lemerült telefon is előidézhet megoldhatatlan helyzetet. Bármelyik hiánya megfosztja a gyógyszerhasználót a fontos információktól.

Nyomtasson a gyógyszertár

Hazánkban már ma is jogszabály kötelezi a patikákat, hogy FoNo VIII-as készítmények, illetve injekciók csomagolásának megbontásakor nyomtassák ki a betegeknek a betegtájékoztatót, és expediáláskor az injekció mellé helyezett tájékoztatót adják át a betegnek.

Más vélemények szerint a digitális tájékoztatásnak nem kiváltania, hanem kiegészítenie kellene a papíralapú betegtájékoztatókat. Az iparági szereplők hajlandók kompromisszumot keresni, de egyben megjegyzik, hogy a világon már vannak olyan országok, ahol a papíralapú tájékoztató nem alapfelszerelés, de aki kéri, annak az egészségügyi szakemberek vagy a gyógyszerészek kinyomtatják.

Mi a gyógyszerészek véleménye?

A gyógyszerész szakma brüsszeli érdekképviseletét ellátó szervezet, az Európai Unió Gyógyszerészeti Csoportja úgy véli, egy ilyen rendszer komoly fennakadásokat okozna a munkafolyamatokban, és észszerűtlen mértékű pénzügyi terhet róna a patikákra, továbbá olyan felelősséget is, amelyet ma a gyógyszergyártók viselnek.

Mi a helyzet ma Magyarországon?

EgészségAblak mobilalkalmazást ma 2,9 millió állampolgár használja, akiknek 2024. április 18. óta minden felírt gyógyszerük betegtájékoztatója digitálisan elérhető a 'Receptek' menüpontban. Így minden beteg egyszerűbben fér hozzá a gyógyszer szedésével és mellékhatásaival kapcsolatos információkhoz. Előnye, hogy már a gyógyszer kiváltása előtt tájékozódhat a készítményről a beteg, nem vész el a tájékoztató, segíti a helyes gyógyszerszedést, és elkerüli a mellékhatásokat – közölte a Belügyminisztérium parlamenti államtitkára. Természetesen a kiváltott gyógyszereknél írott formában is elhelyezik a betegtájékoztatót.

Van, akit megbetegíthet a betegtájékoztató?

A gyógyszerek mellékhatásai esetében a nocebo szó azt jelenti, hogy a betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak mellékhatást, ha számítanak a káros hatásra vagy aggódnak miatta. A betegtájékoztatóban a gyógyszerek mellékhatásai is fel vannak sorolva. A nocebo-hatás szerepet játszhat a betegek generikus gyógyszerekkel kapcsolatos tapasztalataiban is. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban már meglévő szkepticizmus okozhatja azokat a mellékhatásokat, amelyeket egyes betegek tapasztalnak, amikor az eredeti-originális termékről generikus termékre váltanak. Úgy tűnik, hogy egyes betegeknél nagyobb a nocebo-hatások kockázata. A nők, a szorongásos és depressziós betegek, a pesszimista szemléletű és a környezetük által erősen befolyásolt betegek gondosabb tanácsadásra szorulhatnak, hogy elkerüljék a nocebo-effektus véletlen beindítását. A non-verbális kommunikáció nocebo-választ is kiválthat.

Hogyan csökkenthető a nocebo-hatás?

A nocebo kockázata csökkenthető, ha jó egyensúlyt biztosítunk a kezelés pozitív és negatív hatásainak magyarázata és annak biztosítása között, hogy a beteg megértse a kezelés indokait. Egy gyógyszer káros hatásainak pozitív megfogalmazása segíthet csökkenteni a nocebo szerepét. Például: „A legtöbb ember, aki X általános márkát használ, nem észlel különbséget az Y újító márkához képest, de néhány beteg észrevehet különbséget”. A nocebo-effektus csökkenthető azáltal is, hogy a betegeket milyen szövegkörnyezetben tájékoztatjuk a gyógyszer káros hatásairól, és ellenőrizzük, hogy megértették-e .

Ezt erősíti meg az MGYK tájékoztató videójában is. A gyógyszer kiadójának szakmai kötelessége, hogy a betegtájékoztató fontosságára felhívja a figyelmet. Ugyanakkor a betegtájékoztatóban a nagyon ritka mellékhatásokat is felsorolják, hogy tisztábban lássa a beteg, valójában mennyire kell ezektől a mellékhatásoktól, nem kívánt reakcióktól tartania. Ezekről érdemesebb a patikában személyesen és szóban kommunikálni. Igyekeznek az ott dolgozók minden kérdésre válaszolni.