mRNS vakcina az influenza ellen – jobb immunválasz, erősebb védelem
A Pfizer kvadrivalens módosított mRNS (modRNS) influenza vakcinája 34,5%-kal hatékonyabbnak bizonyult a hagyományos inaktivált vakcinánál egy 18.476 fős, nemzetközi 3. fázisú klinikai vizsgálatban – jelentette a New England Journal of Medicine 2025. november 19-én. Ez az első mRNS alapú influenza vakcina, amely statisztikailag szignifikáns előnyt mutatott a jelenleg használt védőoltásokkal szemben.
Vizsgálati eredmények
A randomizált, megfigyelő-vak vizsgálatban (NCT05540522) 18-64 éves egészséges felnőttek vettek részt az Egyesült Államokból, Dél-Afrikából és a Fülöp-szigetekről a 2022-2023-as influenza szezonban. A résztvevőket két csoportra osztották: 9225 fő kapta az mRNS vakcinát, 9251 fő pedig a kontroll Fluzone (Sanofi) kvadrivalens inaktivált vakcinát.
Hatékonysági adatok
Az mRNS vakcina relatív hatékonysága 34,5% volt (95% CI: 7,4-53,9) a laboratóriummal megerősített, influenza-szerű betegséggel járó fertőzések megelőzésében, legalább 14 nappal az oltás után. Az mRNS csoportban 57, míg a kontroll csoportban 87 megbetegedés történt, ami mind a non-inferioritási, mind a szuperiorítási kritériumokat teljesítette.
A hemagglutináció-inhibíciós (HAI) vizsgálatok alapján az mRNS vakcina jelentősen nagyobb immunválaszt váltott ki az influenza A/H3N2 és A/H1N1 törzsekkel szemben, amelyek általában gyakoribbak és súlyosabbak, mint a B típusú influenza. A vizsgálatban megfigyelt esetek többsége A törzsekkel volt kapcsolatos. Az influenza B/Yamagata és B/Victoria törzsek esetében azonban a non-inferioritási kritérium nem teljesült.
Biztonságossági profil
A 6127 fős reaktogenitási alcsoportban az mRNS vakcina több oltás helyi és szisztémás reakciót okozott a kontrollhoz képest.
- Helyi reakciók: 70,1% vs. 43,1%
- Szisztémás események (fáradtság, fejfájás): 65,8% vs. 48,7%
- Láz: 5,6% vs. 1,7%
A súlyos és életveszélyes nemkívánatos események, valamint a vizsgálatból való kilépéshez vezető események gyakorisága alacsony és hasonló volt mindkét csoportban. Egy betegnél alakult ki 3-as fokozatú helyi reakció és 4-es fokozatú anafilaxia, amelyet a vakcinával összefüggőnek ítéltek. Myocarditis vagy pericarditis esetét nem észlelték.
Klinikai jelentőség
Az mRNS vakcina technológia lehetővé teszi a vírusproteinek genetikai utasításainak közvetlen bejuttatását, amelyet a szervezet saját maga állít elő, kiváltva az immunválaszt. Ez a megközelítés különösen előnyös lehet a nehezen gyártható A/H3N2 törzs ellen, amellyel szemben a hagyományos vakcinák gyakran alacsonyabb hatékonyságot mutatnak.
A Pfizer folytatja influenza vakcina programját, és konzultál az egészségügyi hatóságokkal a további lépésekről, beleértve a B törzsek elleni immunválasz javítását célzó módosításokat.
