Különböző omalizumab-dózisok hatásosságának összehasonlítása szezonális allergiás rhinitisben

A pollenallergiás rhinitis kezelésében az omalizumab adagolását a klinikai gyakorlatban rendszerint az allergiás asthma számára kialakított, testtömegen és össz-IgE-szinten alapuló séma szerint választják meg. Ez az alacsony össz-IgE-szintű betegeknél gyakran 150 mg-os, négyhetenkénti dózist jelent. A most közölt kínai vizsgálat eredményei szerint azonban a cipruspollen által kiváltott szezonális allergiás rhinitisben szenvedők körében a 300 mg omalizumab több klinikailag releváns végpontban felülmúlta a 150 mg-os dózist.

Kizárólagos cipruspollen-szenzitizációjú betegek

A Peking Union Medical College Hospital egycentrumos, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatába 60, 18–65 év közötti beteget vontak be. A résztvevőknek az előző két év márciusi–áprilisi időszakában rhinorrhoeával, tüsszögéssel és szemviszketéssel járó tüneteik voltak, amelyek per os antihisztaminra elégtelenül reagáltak.

A beválasztás feltétele volt a cipruspollenre adott pozitív bőrpróba, valamint a pozitív szérum specifikus IgE-eredmény. A teljes szérum-IgE-szintnek 30 és 100 IU/ml között kellett lennie. A vizsgálók kizárták azokat, akiknél más gyakori inhalatív allergénnel – így háziporatkával, penészgombával, egyéb fa- vagy gyompollenekkel, állati hámsejtekkel – szemben szenzitizáció mutatkozott. Asthmás betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.

A betegeket 1:1 arányban osztották két csoportba. A 150 mg-os csoport 150 mg omalizumabot és 150 mg placebót, a 300 mg-os csoport 300 mg omalizumabot kapott subcutan. Mivel a ciprus pollenszezonja körülbelül négy hétig tartott, a kezelést egyetlen injekció jelentette, amelyet a szezon kezdete utáni öt napon belül adtak be. A 2025-ös pollenszezon március 5. és április 5. között zajlott; a legmagasabb pollen-koncentráció 4090 pollen/másodperc? Nem: 4090 pollen/1000 mm² volt.

A hatásossági elemzésbe végül csoportonként 27 beteg került. Mindkét csoport demográfiai és klinikai kiindulási jellemzői hasonlóak voltak: az átlagéletkor a 300 mg-os csoportban 40, a 150 mg-osban 38 év volt, az össz-IgE-szint pedig rendre 54,7, illetve 56,0 IU/ml. A korábbi pollenszezon tüneteinek vizuális analóg skálán mért súlyossága sem különbözött szignifikánsan.

Kedvezőbb tüneti kontroll 300 mg mellett

A betegek a teljes pollenszezonban napi naplót vezettek. A rhinoconjunctivitis hat fő tünetét – orrviszketés, tüsszögés, rhinorrhoea, orrdugulás, szemviszketés és könnyezés – 0–3 pontos skálán értékelték. Emellett rögzítették az alkalmazott tüneti gyógyszereket is. Szükség esetén per os antihisztamin, intranasalis kortikoszteroid és antihisztamin-tartalmú szemcsepp használata megengedett volt, szisztémás kortikoszteroid, immunszuppresszív szer vagy más biológiai terápia azonban nem.

A kombinált tünet- és gyógyszerpontszám (CSMS) átlaga a 300 mg-os csoportban 1,1 ± 0,1, a 150 mg-os csoportban 1,6 ± 0,1 volt; a különbség statisztikailag szignifikánsnak bizonyult (p=0,007). A magasabb dózis mellett a napi rhinoconjunctivitis-tünetpontszám is alacsonyabb volt: 0,6 ± 0,1, szemben a 150 mg-os csoport 0,8 ± 0,1 értékével (p=0,016).

A különbség elsősorban a szemtünetekben mutatkozott meg. Az ocularis tünetpontszám a 300 mg-os csoportban 0,5 ± 0,1, a 150 mg-os csoportban 0,7 ± 0,1 volt (p=0,003). Az orrtünetek és a tüneti gyógyszerhasználat tekintetében is a 300 mg-os dózis javára mutatkozott tendencia, de ezek a különbségek nem érték el a statisztikai szignifikancia határát.

Életminőség és orrlégzés

A rhinoconjunctivitishez társuló életminőséget a 28 kérdésből álló Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) segítségével vizsgálták. A kérdőív az aktivitást, az alvást, az orron és szemen kívüli panaszokat, a gyakorlati nehézségeket, a nazális és ocularis tüneteket, valamint az érzelmi funkciót értékeli.

A pollenszezon csúcsán, két héttel annak kezdete után a teljes RQLQ-pontszám mediánja 1,77 volt a 300 mg-os és 2,40 a 150 mg-os csoportban (p=0,047). A szezon negyedik hetében is kedvezőbb értéket mértek a nagyobb dózis mellett: 1,22, illetve 2,13 pontot (p=0,035).

A 300 mg omalizumab előnye az életminőség több részterületén is látható volt. Mind a pollencsúcs idején, mind a szezon végén kedvezőbb alváspontszám és ocularis tünetpontszám társult hozzá. A szezon csúcsán a nazális tünetekhez kötődő életminőség-romlást is szignifikánsan nagyobb mértékben mérsékelte. Két héttel a szezon kezdete után az aktivitást értékelő RQLQ-dimenzió is kedvezőbb volt a 300 mg-os csoportban.

Az Allergic Rhinitis Control Test (ARCT) pontszáma a pollencsúcs időszakában a magasabb dózist kapóknál 20,0, az alacsonyabb dózist kapóknál 17,5 volt (p=0,011). Az ARCT-ben a legalább 20 pontos érték jól kontrollált allergiás rhinitist jelez. A szezon végén a 300 mg-os csoport értéke továbbra is magasabb volt – 20,0 versus 18,5 –, de az eltérés ekkor nem volt szignifikáns.

Az aktív anterior rhinomanometriával mért orr-ellenállás szintén a 300 mg-os kezelés előnyét jelezte. A nazális exspiratiós áramlás 268,46 ± 83,26 ml/s volt a 300 mg-os, illetve 202,27 ± 80,09 ml/s a 150 mg-os csoportban (p=0,015). Az orr-ellenállás mediánja 0,58 Pa/cm³/s, illetve 0,91 Pa/cm³/s volt (p=0,020).

Az adagolási séma újragondolása

Az omalizumab a szabad IgE megkötésével akadályozza az effektorsejtek aktivációját és degranulációját, ezáltal csökkenti az allergiás gyulladást. A szer adagját allergiás asthmában a testtömeg és az össz-IgE-szint alapján határozzák meg, általában 150–600 mg között, két- vagy négyhetes alkalmazási rendben.

A szerzők arra hívják fel a figyelmet, hogy a kizárólag cipruspollenre érzékeny, alacsony össz-IgE-szintű, de súlyos szezonális tünetekkel élő betegeknél az asthma-dózistábla szerinti 150 mg nem feltétlenül nyújt optimális hatást. Korábbi retrospektív vizsgálatukban e betegcsoport több mint fele részesült havi 150 mg omalizumabkezelésben; az omalizumab- és a hagyományos kezelési csoport életminőségpontszáma között nem volt szignifikáns különbség, miközben a dózis és a pollencsúcs idején észlelt tünetpontszám között negatív összefüggést találtak.

A mostani eredmények összhangban állnak egy korábbi, parlagfűpollen okozta allergiás rhinitisben végzett randomizált vizsgálattal is, amelyben a 300 mg omalizumab a placebóhoz képest javította a nazális tüneteket és az életminőséget, míg az 50 és 150 mg-os dózisok esetében ilyen különbség nem mutatkozott. A szerzők szerint alacsony össz-IgE-szintű szezonális allergiás rhinitisben, különösen elégtelen 150 mg-os válasz esetén, megfontolható a 300 mg-os havi dózis alkalmazása.

A vizsgálat során egyik csoportban sem észleltek az omalizumabhoz köthető azonnali vagy késői mellékhatást. Az eredmények ugyanakkor egy szűk, felnőtt, asthmamentes, monoszenzitizált betegcsoportra, egyetlen allergénre és egy négyhetes pollenszezonra vonatkoznak.

Forrás: Li L, Guan K, Wang Z, Cui L, Xu Y. Comparison of the efficacy of different doses of omalizumab (150 mg vs 300 mg) in patients with seasonal allergic rhinitis and low total IgE: A randomized, double-blind, controlled study. World Allergy Organization Journal. 2026;19(7):101394. doi:10.1016/j.waojou.2026.101394.