Az első szájon át adható IL-23-receptor-gátló kaphat uniós engedélyt plakkos psoriasisban
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott az icotrokinra hatóanyagú Icotyde forgalomba hozatali engedélyezéséről. A készítmény közepesen súlyos–súlyos plakkos psoriasisban felnőttek, valamint legalább 40 kg testtömegű, 12 éves vagy idősebb serdülők kezelésére lehet alkalmas.
A plakkos psoriasis krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely világszerte a felnőttek mintegy 1–4%-át, a gyermekek legfeljebb 1%-át érinti. A betegség bőrtünetei mellett a fizikai és pszichés megterhelés is számottevő lehet. Bár többféle terápiás lehetőség rendelkezésre áll, számos betegnél nem érhető el megfelelő tünetkontroll, a terápiás hatás idővel mérséklődhet, illetve jelentős nemkívánatos hatások is korlátozhatják a kezelést.
Új terápiás útvonal szájon át
Az Icotyde hatóanyaga, az icotrokinra az interleukin-23 (IL-23) receptorának blokkolásával fejti ki hatását. Az IL-23 olyan fehérje, amely részt vesz a plakkos psoriasisra jellemző gyulladásos folyamatokban. A receptor gátlásával az icotrokinra mérsékli a gyulladást és a betegséghez társuló tüneteket.
Az Európai Unióban már elérhetők injekcióban alkalmazandó, az IL-23 útvonalát célzó gyógyszerek. Az EMA pozitív véleménye alapján azonban az Icotyde lehet az első olyan engedélyezett orális készítmény, amely ezt a terápiás útvonalat célozza. A szájon át alkalmazható forma a közepesen súlyos–súlyos plakkos psoriasis kezelési lehetőségeinek körét bővítheti.
Négy fázis III vizsgálat adatai
A CHMP véleménye négy, fázis III klinikai vizsgálat eredményein alapult. Ezekben összesen 2500, közepesen súlyos–súlyos plakkos psoriasisban szenvedő beteg vett részt.
Három vizsgálatban a 16. hétre az icotrokinrát kapó betegek 50–57%-a érte el a PASI 90 választ. Ez azt jelenti, hogy a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) alapján meghatározott tüneti pontszám legalább 90%-kal csökkent. A placebocsoportban ugyanez az arány 1–4% volt.
A kutatásokban az Investigator’s Global Assessment (IGA) szerinti bőrtüneti állapotot is értékelték. Az icotrokinrával kezelt betegek 65–71%-ánál az IGA-pontszám 0 vagy 1 volt a 16. hétre, vagyis a bőr psoriasisra utaló elváltozásoktól mentesnek vagy csaknem mentesnek bizonyult. A placebót kapó betegeknél ez az arány 8–11% között alakult.
Nehezen kezelhető régiók is szerepeltek
A negyedik fázis III vizsgálat olyan betegeket vont be, akiknél a psoriasis a terápiás szempontból nehezebben kezelhető testtájakon jelentkezett. Ide tartozott a fejbőr, a genitális régió, valamint a kéz és a láb érintettsége.
Az EMA közleménye e vizsgálat kapcsán részletes hatásossági eredményeket nem ismertet, ugyanakkor kiemeli, hogy a programban ezen speciális lokalizációjú plakkos psoriasisban szenvedő betegek is részt vettek.
Biztonságossági adatok
Az EMA az Icotyde biztonságossági profilját kedvezőnek értékelte. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos események a gombás fertőzések voltak, amelyek a betegek 1,1%-ánál fordultak elő.
A közleményben ismertetett eredmények alapján az icotrokinra klinikai fejlesztési programja a bőrtünetek jelentős javulását mutatta közepesen súlyos–súlyos plakkos psoriasisban. Az EMA által közölt adatok különösen a PASI 90 válasz és az IGA 0/1 aránya tekintetében jeleznek különbséget az aktív kezelés és a placebo között a 16. hét értékelésekor.
A pozitív CHMP-vélemény még nem forgalomba hozatali engedély
A CHMP pozitív véleménye a gyógyszer uniós hozzáférésének köztes, de lényeges állomása. Az ügy az Európai Bizottság elé kerül, amely az Európai Unió egészére érvényes forgalomba hozatali engedélyről hoz döntést.
Amennyiben az engedély megszületik, az árra és a támogatásra vonatkozó döntéseket az egyes tagállamok hozzák meg. E folyamat során a készítmény lehetséges helyét és alkalmazását az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerének keretei között értékelik. Az Icotyde kérelmezője a Janssen-Cilag International N.V.
Forrás: European Medicines Agency (EMA): First oral medicine targeting interleukin-23 receptor recommended for plaque psoriasis.
Ez a cikk mesterséges intelligencia segítségével készült, majd szerkesztőségünk áttekintette, korrigálta és jóváhagyta. A hivatkozott forrásokat szerkesztőségünk választotta, és a tartalom pontosságának, időszerűségének biztosítása érdekében a szöveget az eredeti forrással összevetette.
