Az RSV-megelőzési stratégiák hatékonysága csecsemőknél az Egyesült Államokban

A Pediatrics folyóiratban közölt, több intézményt bevonó amerikai vizsgálat szerint mind a hosszú hatású anti-RSV monoklonális antitest, a nirsevimab, mind az anyai RSV-vakcináció számottevő védelmet nyújtott az első RSV-szezonjukban lévő csecsemők számára. A nirsevimab az RSV-vel összefüggő sürgősségi ellátások kockázatát 62%-kal, a kórházi kezelés kockázatát 77%-kal csökkentette. A várandósság idején adott RSV-vakcina becsült hatásossága ugyanezen végpontok esetében 49%, illetve 82% volt.

Két megelőzési stratégia valós életbeli értékelése

A respiratorikus syncytialis vírus a kisgyermekkori alsó légúti fertőzések és kórházi felvételek fontos oka az Egyesült Államokban. A súlyos betegség veszélye különösen az első RSV-szezont megélő csecsemőknél nagy. Az Egyesült Államokban 2023-ban két megelőzési lehetőség vált elérhetővé: a csecsemőnek adható nirsevimab, valamint a várandósság 32–36. hetében alkalmazható anyai RSV-vakcina. A legtöbb csecsemő számára a két stratégia közül az egyik alkalmazása javasolt, nem pedig együttes alkalmazásuk.

A 2023–2024-es szezon tapasztalatait még korlátozta a nirsevimab ellátási hiánya és a várandósok oltásának kezdeti, korlátozottabb elterjedése. A 2024–2025-ös szezonban mindkét immunizációs forma lefedettsége emelkedett: az állami immunizációs információs rendszerekből adatot szolgáltató államokban a 0–7 hónapos csecsemők nirsevimab-átoltottsága átlagosan 24 százalékponttal, a Vaccine Safety Datalink egészségügyi rendszereiben a várandósok RSV-vakcinációs aránya mintegy 21 százalékponttal nőtt az előző szezonhoz viszonyítva.

Elektronikus egészségügyi adatok alapján

A kutatás a VISION hálózat elektronikus egészségügyi dokumentációs adatait használta fel. Az elemzés öt egészségügyi rendszer 108 sürgősségi osztályáról és 104 kórházából származó ellátási adatokat foglalta magában. A résztvevő intézmények New York, Minnesota, Wisconsin, Dél-Kalifornia, Oregon, Washington és Indiana államban működtek.

A szerzők úgynevezett teszt-negatív vizsgálati elrendezést alkalmaztak. Az RSV-szerű megbetegedés miatt sürgősségi osztályon vagy kórházban ellátott csecsemőknél összevetették az RSV-pozitív eseteket az RSV-teszten negatívnak bizonyult kontrollokkal, majd elemezték, hogy a két csoportban milyen arányban történt nirsevimab-beadás, illetve anyai RSV-vakcináció.

A modellek az életkor, a nem, a rassz és etnikai hovatartozás, az ellátás időpontja és a földrajzi régió szerint korrigált becsléseket adtak. Nirsevimab esetén immunizáltnak minősítették azokat a csecsemőket, akik az indexellátás előtt legalább hét nappal részesültek egy adagban. Az anyai vakcináció elemzésébe azok a csecsemők kerültek be immunizáltként, akik legalább 14 nappal az anya vakcinációját követően születtek.

A nirsevimab 77%-kal mérsékelte a kórházi kezelések esélyét

A nirsevimab hatásosságának vizsgálatában 3531 sürgősségi osztályos és 470 kórházi ellátást értékeltek. A sürgősségi ellátások 31%-ában, a kórházi esetek felében volt igazolható RSV-fertőzés. A nirsevimab dokumentált alkalmazása a sürgősségi ellátások 32%-ában, a kórházi kezelések 29%-ában szerepelt.

Az RSV-pozitív csecsemők között alacsonyabb volt a nirsevimabban részesültek aránya, mint az RSV-negatív kontrolloknál:

• a sürgősségi ellátások során 21%, szemben 36%-kal;

• kórházi kezelés során 17%, szemben 42%-kal.

A korrigált becslések alapján a nirsevimab hatásossága az RSV-hez társuló sürgősségi osztályos ellátásokkal szemben 62% volt (95%-os megbízhatósági tartomány [MT]: 54–68%). Az RSV-hez társuló kórházi felvétel ellen 77%-os (95% MT: 61–87%) védőhatást észleltek. Az RSV-vel összefüggő kritikus állapot – intenzív osztályos felvétel vagy kórházi halálozás – ellen a becsült hatásosság 79% volt (95% MT: 47–92%).

A nirsevimab beadása és az ellátás között eltelt medián idő sürgősségi eseteknél 69 nap, kórházi kezelésnél 72 nap volt. A pontbecslések alapján a védelem erősebbnek mutatkozott az immunizálást követő 7–59 napban, mint 60 nap vagy annál hosszabb idő elteltével, de a konfidenciaintervallumok átfedtek. Emiatt az eredményekből a védelem időbeli csökkenésére csak óvatos következtetés vonható le.

A 2024. október 1-jén vagy azt követően született csecsemőkre szűkített másodlagos elemzés is hasonló eredményre jutott: a nirsevimab hatásossága 58% volt a sürgősségi ellátásokkal, 83% pedig a kórházi felvételekkel szemben. Az érzékenységi vizsgálatok nem változtatták meg érdemben a fő eredményeket.

Az anyai vakcináció a súlyos kimenetelek ellen is védett

Az anyai RSV-vakcina hatásosságát vizsgáló elemzésben 810 sürgősségi ellátás és 187 kórházi felvétel szerepelt. Az esetek a 2024. október 1. és 2025. március 31. közötti időszakból származtak, és olyan csecsemőket érintettek, akik 2024. szeptember 14. után születtek.

Az RSV-pozitivitás a sürgősségi ellátások 34%-ában, a kórházi felvételek 56%-ában igazolódott. Anyai RSV-vakcináció a sürgősségi esetek 33%-ában, a kórházi esetek 26%-ában volt dokumentálható. Az oltott anyák csecsemőinek aránya az RSV-pozitív eseteknél mindkét ellátási szinten alacsonyabbnak bizonyult, mint az RSV-negatív csoportban: sürgősségi ellátás esetén 24% kontra 37%, kórházi ellátás esetén pedig 19% kontra 35%.

Az anyai RSV-vakcináció hatásossága az RSV-hez kapcsolódó sürgősségi osztályos ellátások ellen 49% volt (95% MT: 26–65%). A kórházi kezelések vonatkozásában a becsült védőhatás 82% (95% MT: 54–93%) volt. Az RSV-hez társuló kritikus állapot ellen a becsült hatásosság 86%-nak adódott, ugyanakkor a 95%-os megbízhatósági tartomány széles volt (15–98%), ami az alacsony esetszámra utal.

A sürgősségi ellátást igénylő, immunizált csecsemők esetében az anya vakcinációja és a gyermek megbetegedése között medián 87 nap telt el, a csecsemők medián életkora 55,5 nap volt. Kórházi felvételnél ezek az értékek rendre 74 nap és 41 nap voltak. A vizsgálat statisztikai ereje nem tette lehetővé az anyai RSV-vakcina hatásosságának részletes értékelését az immunizálás óta eltelt idő szerint.

Értelmezési szempontok

A szerzők rámutatnak, hogy a nirsevimab 2024–2025-ös becsült hatásossági értékei alacsonyabbak voltak, mint a VISION hálózat 2023–2024-es szezonra közölt eredményei. Ennek egyik lehetséges magyarázata, hogy a későbbi szezonban magasabb volt a nirsevimab felvétele, és az elemzésbe több olyan ellátási esemény került be, amely a beadástól hosszabb idővel később következett be. A nirsevimab koncentrációja és ezzel összefüggésben a védőhatás várhatóan csökken az idő előrehaladtával.

A vizsgálat erőssége a földrajzilag több régiót képviselő hálózat, valamint az elektronikus egészségügyi dokumentáció, az immunizációs nyilvántartások és egyes intézményekben a biztosítási adatok együttes felhasználása. Korlátot jelenthet ugyanakkor az immunizációs státusz vagy az RSV-státusz esetleges téves besorolása, a vizsgálatba csak tesztelt betegek bevonása, továbbá a statisztikai korrekció ellenére fennmaradó, nem mért zavaró tényezők lehetősége. Az antigénteszttel pozitív esetek kizárására épülő érzékenységi elemzés ugyanakkor nem módosította érdemben a fő eredményeket.

Az elemzés következtetése szerint a nirsevimab és az anyai RSV-vakcináció egyaránt hatékony lehet az első RSV-szezonban lévő csecsemők RSV-hez társuló sürgősségi és fekvőbeteg-ellátásának megelőzésében. A szerzők a jövőbeli RSV-szezonokban is szükségesnek tartják a megelőző készítmények hatásosságának nyomon követését.

Forrás: Payne AB, Battan-Wraith S, Reese SE, et al. Effectiveness of RSV Prevention Strategies in US Infants: 2024–2025. Pediatrics. 2026;158(3):e2026076089. doi:10.1542/peds.2026-076089.