Eptinezumabbal elért migrénkontroll-szintek az IHS-ajánlások szerint: a TACHIS 24 hetes, prospektív, multicentrikus vizsgálatának eredményei

​Miért volt szükség a TACHIS vizsgálatra?

Az eptinezumab az egyetlen intravénás anti-CGRP monoklonális antitest migrénprevencióban, ugyanakkor a randomizált vizsgálatok (RCT-k) mellett kevés prospektív, valós életből származó adat áll rendelkezésre, különösen olyan betegekről, akik több prevenciós próbálkozáson már túljutottak, illetve korábban más anti-CGRP terápiában is részesültek. A szerzők célja ezért az volt, hogy rutinellátásban, a betegek által jelzett kimenetek (PROM-ok) és az International Headache Society (IHS) által támogatott „migrénkontroll” kategóriák integrálásával értékeljék az eptinezumab hatásosságát és tolerálhatóságát.​

Módszertan: prospektív, „real-world” beteganyag

A TACHIS prospektív, obszervációs, multicentrikus olasz vizsgálat volt (23 centrum), amelyben epizodikus (EM) vagy krónikus migrénben (CM) szenvedő felnőttek indítottak eptinezumab-kezelést (100 mg vagy 300 mg), és 24 héten át követték őket. Nem írtak elő kötelező „washout” időszakot a korábbi prevenciók és az eptinezumab indítása között, ami a rutin gyakorlatot tükrözi, és a korai hatások értelmezésére is hatással lehet. A társ-végpontok az IHS-ajánlások szerint a havi migrénes napok (MMD) változása, illetve a legalább 50%-os MMD-csökkenést elérők aránya (RR50) voltak 12 és 24 héten.​

A vizsgálat a migrén súlyosságát több dimenzióban követte: havi fejfájásos napok (MHD), MMD, az akut gyógyszerek havi száma (AMN) és az akut gyógyszerhasználattal érintett napok (AMD), továbbá a fogyatékosság/életminőség proxyi közül a MIDAS és a HIT-6 kérdőívek változása szerepelt a főbb elemzésekben.​

Kiindulási betegjellemzők: túlsúlyban krónikus migrén és magas terhelés

Összesen 128 beteg került az elemzésbe (82% nő, átlagéletkor 46,9 év), közülük 82% krónikus migrénes volt. A krónikus migrénesek 61,7%-ában gyógyszer-túlhasználathoz társuló fejfájás (MOH) is fennállt. A betegek túlnyomó többsége 100 mg eptinezumabot kapott (95,3%), és a korábbi sikertelen prevenciók medián száma 4 volt; a kezelésindítás leggyakoribb oka a korábbi terápiák hatástalansága (86,7%) volt.​

Hatásosság 12 és 24 héten: kevesebb migrénes nap, kevesebb akut szer

Az összpopulációban az MMD átlagosan 5,7 nappal csökkent 12 héten, és 6,9 nappal 24 héten (mindkét időpontban p<0,001). Hasonló, szignifikáns javulás látszott az MHD-ben, valamint az akut gyógyszerhasználat mennyiségében és gyakoriságában (AMN, AMD) is 12 és 24 héten. A fogyatékossági/hatásmutatók közül a MIDAS és a HIT-6 pontszámok szintén érdemben javultak a követési időszak végére.​

Válaszarányok (klasszikus, „percent reduction” metrikák)

A legalább 50%-os MMD-csökkenést elérők aránya 12 héten 43,8% volt, 24 héten 48,2%-ra emelkedett (52/108). A legalább 75%-os válaszarány 14,1%-ról 21,3%-ra nőtt 24 hétre. Teljes válasz (100% MMD-csökkenés) 24 héten 1,9%-ban fordult elő.​

IHS-reziduális teher: abszolút kontrollkategóriák a mindennapi döntésekhez

A szerzők – egy később megjelent IHS-állásfoglalásra támaszkodva – exploratív módon nemcsak a százalékos javulást, hanem a megmaradó betegségterhet is kategorizálták: migrénmentesség, optimális kontroll (≤4 MMD), mérsékelt kontroll (5–6 MMD), illetve elégtelen kontroll (>6 MMD). Az összpopulációban 12 héten 15,6% ért el optimális kontrollt és 18,8% mérsékelt kontrollt, miközben 65,6% továbbra is az elégtelen kontroll kategóriában maradt; migrénmentességet ekkor senki nem ért el. Huszonnégy héten 1,9% lett migrénmentes, 14,8% optimális kontrollt, 25,9% mérsékelt kontrollt ért el, és 57,4% maradt >6 MMD mellett.​

Epizodikus vs krónikus migrén: eltérő „kontrollprofil”

A kategóriák különösen rávilágítottak a CM–EM különbségekre: 12 héten az EM-betegek 47,8%-a jutott optimális kontrollig, míg CM-ben ez 8,6% volt. Huszonnégy héten az optimális kontroll EM-ben 20,0%, CM-ben 13,6% volt; migrénmentességet a mintában csak két CM-beteg ért el (2,3%). Az elégtelen kontroll aránya mindvégig magasabb maradt CM-ben (12 héten 73,3%, 24 héten 64,8%), mint EM-ben (30,4%, illetve 25,0%).​

Anti-CGRP-naiv vs korábban anti-CGRP-exponált betegek: mindkét csoport javul, de nem azonos mértékben

A betegek 54,7%-a anti-CGRP-naiv volt, 45,3% pedig korábban legalább egy szubkután anti-CGRP monoklonális antitesttel már kezelt, „switch” populációt képviselt. A nem-naiv csoport kiindulási terhelése magasabb volt több mutatóban (MHD, AMN, AMD; p<0,001). A 24 hetes követés során mindkét csoportban szignifikáns javulás következett be a migrénnel kapcsolatos változókban, ugyanakkor a szerzők összegzése szerint a naiv betegek nagyobb mértékű javulást és magasabb válaszarányokat mutattak, míg a korábban anti-CGRP-exponált betegeknél nagyobb reziduális teher maradt vissza.​

Biztonságosság és lemorzsolódás: kevés, jellemzően enyhe nemkívánatos esemény

A 24 hét alatt a betegek 4,7%-ánál jelentkezett legalább egy kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (összesen 7 esemény; 5,5%). A leggyakoribb panasz a székrekedés volt (3,1%), ezt fáradtság (1,6%) és testsúlynövekedés (0,8%) követte; súlyos eseményt nem észleltek, és a biztonságosság miatt nem történt kezelésmegszakítás. A teljes dropout arány 21,1% (27/128) volt, a leggyakoribb ok az utánkövetés elvesztése (74,1%), majd a hatástalanság (18,5%).​

Iannone LF, Piella EM, Montisano DA, et al. Levels of migraine controls following International Headache Society (IHS) recommendations with eptinezumab: Effectiveness and tolerability in a 24-week, prospective multicenter study (the TACHIS study). Cephalalgia. 2026;46(2):1–17. doi:10.1177/03331024251414659.
​

Amitriptilin és botulinumtoxin a krónikus tenziós fejfájás profilaxisában – hálózati metaanalízis eredményei

Egy 2026 januárjában publikált szisztematikus áttekintés és bayesi hálózati metaanalízis 35 randomizált vizsgálat eredményeit vetette össze a tenziós típusú fejfájás profilaxisában....