A daratumumab szubkután formulája az ötödik dózistól ön- vagy gondozói beadásra is engedélyezett Európában
Az európai gyógyszerhatósági bizottság döntése alapján a daratumumab szubkután készítménye az ötödik adagtól a beteg vagy a gondozó által is beadható, ami a myeloma multiplex ellátásában nagyobb szervezési rugalmasságot tehet lehetővé. A címkemódosítás valamennyi érintett indikációra kiterjed, és a daratumumabot az első, önbeadásra is jóváhagyott onkológiai injekciós készítménnyé teszi Európában.
Szabályozási változás
A Johnson & Johnson közlése szerint az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP jóváhagyta a daratumumab alkalmazási előírásának II-es típusú módosítását. Ennek nyomán a szubkután formuláció myeloma multiplexben élő betegek esetén az ötödik dózistól kezdve önállóan, illetve gondozó közreműködésével is alkalmazható.
A döntés jelentősége, hogy a daratumumab lett az első Európában önbeadásra engedélyezett onkológiai injekciós készítmény. A módosítás célja a kezelési forma rugalmasabb megválasztása a beteg és az ellátócsapat együttműködésében.
Az érintett indikációk
A vállalat tájékoztatása szerint a címkemódosítás a daratumumab mind a tíz terápiás javallatára érvényes. Ezek a myeloma multiplex, a parázsló myeloma multiplex és a könnyűlánc-(AL-) amyloidosis körébe tartozó indikációkat foglalják magukba.
Klinikai és ellátásszervezési jelentőség
Thomas Lund, a vejlei kórház és a Dél-dán Egyetem hematológiai részlegének vezetője arra hívta fel a figyelmet, hogy a myeloma multiplex kezelése sok beteg számára gyakori kórházi megjelenéssel jár, amelyet a mindennapi élethez kell igazítani. Értékelése szerint a daratumumab szubkután önbeadásának lehetősége érdemi előrelépést jelent azoknak, akik nagyobb rugalmasságot igényelnek abban, miként és hol kapják meg kezelésüket.
A szakember szerint a módosítás az egészségügyi rendszer terhelését is mérsékelheti, miközben az ellátó személyzet számára több lehetőséget ad a kezelés egyéni szükségletekhez és preferenciákhoz igazítására. Hozzátette, hogy mindez a daratumumab esetében már jól ismert biztonságossági profil és hatásosság fenntartása mellett valósulhat meg.
Vállalati értékelés
Ester in ’t Groen, a Johnson & Johnson EMEA-régióért felelős hematológiai terápiás területvezetője szerint a daratumumab az első engedélyezése óta eltelt közel egy évtizedben a myeloma multiplex kezelésének meghatározó alapterápiájává vált a betegség teljes spektrumában. Yusri Elsayed, a vállalat globális onkológiai terápiás területvezetője pedig azt hangsúlyozta, hogy a terápiás előrelépések ellenére a betegek továbbra is jelentős nehézségekkel szembesülnek, ezért a cég kutatással, innovációval és az egészségügyi szakemberekkel való együttműködéssel kíván reagálni a változó betegigényekre.
PharmaTimes: Daratumumab becomes first oncology injectable approved for patient administration, 2026. március 29.
