Új, ultrahosszú hatású gyógyszer súlyos légúti kórképekre az EU-ban
Az Európai Bizottság engedélyezte a GSK Exdensur (depemokimab) készítményét súlyos, 2-es típusú gyulladású asztma és krónikus rhinosinusitis orrpolipózissal (CRSwNP) kiegészítő kezelésére. A döntéssel az EU-ban megjelent az első, légúti kórképekben alkalmazható ultrahosszú hatású biológiai terápia, amelyet félévente, évi két alkalommal kell adni.
Két indikáció, eltérő célpopuláció
Az engedély két javallatra terjed ki.
- Súlyos asztma: kiegészítő fenntartó kezelés felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek, akiknél 2-es típusú gyulladású súlyos asztma áll fenn, és az állapot továbbra is nem megfelelően kontrollált nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS) és egyéb asztmakontroller mellett.
- Súlyos CRSwNP: kiegészítő terápia felnőttek számára súlyos, krónikus rhinosinusitisben orrpolipózissal, amikor a tünetek szisztémás kortikoszteroid vagy műtét ellenére sem kezelhetők megfelelően.
Klinikai bizonyíték: féléves dózisintervallum mellett tartós hatás
Az engedélyezés alapját a SWIFT és ANCHOR fázis 3 vizsgálatok adatai képezték, amelyek a félévenkénti adagolás mellett tartós hatásosságot igazoltak. A közlés szerint mind a négy vizsgálat teljesítette elsődleges vagy társelődleges végpontját, a különbségek statisztikailag szignifikánsak és klinikailag érdemiek voltak.
A GSK Respiratory, Immunology & Inflammation K+F területének vezetője (Kaivan Khavandi) úgy fogalmazott: az EU-engedély révén olyan innovatív, ultrahosszú hatású lehetőség vált elérhetővé, amely 6 hónapon át biztosíthat védelmet a súlyos asztmás exacerbációkkal és a CRSwNP-hez társuló, megterhelő tünetekkel szemben, mindössze évi két dózissal.
Terhelés és betegségteher: gyakori kórképek, jelentős kontrollhiány
A cikk felidézi, hogy Európában az asztma több mint 42 millió embert érint, és az esetek 5–10%-a súlyos lefolyású. A CRSwNP-ben szenvedők mindennapi tünetterheléséről is beszámol: a betegek közel fele a közlés szerint továbbra is nem megfelelően kontrollált állapotban marad.
Eugenio De Corso (MD, PhD) kiemelte, hogy a CRSwNP jelentősen rontja a mindennapi életminőséget, a kifejezett orrdugulás pedig alapvető funkciókat – légzést, szaglást, alvást – tehet nehézzé; megítélése szerint az Exdensur olyan innováció, amely kevesebb adag mellett segítheti a terápiás célok elérését. Stephanie Korn (MD, PhD) a súlyos asztma kapcsán arra utalt, hogy a perzisztáló exacerbációk hátterében gyakran a nem kontrollált 2-es típusú gyulladás áll, és a féléves adagolás mellett fenntartható gyulladáscsökkentés ígéretes új lehetőség lehet az európai betegek számára.
Hatásmechanisztikai keret: IL-5-célzás és elnyújtott felezési idő
A közlés szerint az Exdensur a magas interleukin-5 (IL‑5) kötődési affinitást és potenciát meghosszabbított felezési idővel ötvözi, ami lehetővé teszi a 2-es típusú gyulladás tartós szuppresszióját.
John Pinching: Exdensur approved in EU for severe asthma and CRSwNP – PharmaTimes, 2026. február 17. (elérés: 2026. február 19.)
